Aktuelle Entwicklungen (Stand: August 2017)

Veröffentlicht am: 11.09.17

Seit Einführung der frühen Nutzenbewertung stellt die Preisfindung für Wirkstoffe, bei denen Patientenpopulationen mit unterschiedlichen Bewertungen zum Zusatznutzen existieren, eine kontrovers diskutierte Herausforderung dar. Beim bisher praktizierten Verfahren einer Mischpreisbildung wird zunächst eine populationsweise Betrachtung der Patientengruppen durchgeführt. Dabei werden jeweils die preisrelevanten Komponenten (u. a. Populationsgröße und Jahrestherapiekosten der ZVT) zwischen GKV-Spitzenverband und pU festgelegt. Für Populationen mit Zusatznutzen wird ferner eine Monetarisierung des Zusatznutzens als Aufschlag auf die Jahrestherapiekosten der ZVT verhandelt. Der Erstattungsbetrag des bewerteten Arzneimittels ergibt sich in einem letzten Schritt als Mischpreis der Einzelpopulationen, wobei eine Gewichtung gemäß den zwischen GKV-Spitzenverband und pU verhandelten (erwarteten) Populationsgrößen erfolgt.

Hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit von Mischpreisen vertreten GKV und pharmazeutische Industrie unterschiedliche Positionen. Seitens der GKV wird häufig argumentiert, dass eine Verordnung nur in Patientenpopulationen mit Zusatznutzen wirtschaftlich sei, für Verordnungen in Populationen ohne Zusatznutzen sind dagegen teilweise Einzelprüfanträge zur Wirtschaftlichkeit bekannt (AkdÄ 2017). Dagegen wird vonseiten der pharmazeutischen Industrie argumentiert, dass bei der Berechnung des Mischpreises auch Populationen ohne Zusatznutzen (preissenkend) berücksichtigt würden und damit der Erstattungsbetrag die Wirtschaftlichkeit der Verordnung für das gesamte zugelassene Anwendungsgebiet gewährleiste (vfa 2016).

Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg zur Rechtmäßigkeit von Mischpreisen

Am 28. Juni 2017 wurden durch das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG Berlin-Brandenburg) zwei Erstattungsbeträge aufgehoben, die durch die Schiedsstelle festgelegt wurden (Albiglutid, Idelalisib). In beiden Fällen existierten gemäß früher Nutzenbewertung Patientenpopulationen mit und ohne demonstrierten Zusatznutzen, die Schiedsstelle hatte einen Mischpreis festgelegt. Gegen diese Schiedssprüche hatte der GKV-Spitzenverband beim LSG Berlin-Brandenburg Klage eingelegt, im Fall von Albiglutid war dem Urteil ein einstweiliger Rechtsschutz vorausgegangen (LSG Berlin-Brandenburg 2017b).

Das vorläufige Urteil zum einstweiligen Rechtsschutz hatte bundesweit Beachtung gefunden. Darin wurde eine Mischpreisbildung allgemein als rechtswidrig erklärt, „wenn der G-BA bei einer Patientengruppe einen Zusatznutzen erkannt und zugleich bei einer oder mehreren Patientengruppen einen Zusatznutzen verneint hat“, da sich in diesen Fällen „Jahrestherapiekosten ergeben, die entgegen § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V höher sind als die Jahrestherapiekosten der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie“ (LSG Berlin-Brandenburg 2017a). Ferner führte das Gericht an, dass es im konkreten Schiedsspruch an einer angemessenen Begründung der sachlogischen und rechnerischen Schritte zur Festlegung des Erstattungsbetrages fehle. Insbesondere die Monetarisierung des Zusatznutzens bedürfe einer ausführlichen Begründung zumindest dann, wenn bei geringem Zusatznutzen die resultierenden Jahrestherapiekosten des bewerteten Arzneimittels jene der ZVT um mehr als das Doppelte überschreiten würden.

Im Rahmen des Urteils im Hauptverfahren sowie des vergleichbaren Urteils zum Wirkstoff Idelalisib begründete das LSG Berlin-Brandenburg die Aufhebung der Erstattungsbeträge ebenfalls mit einem Begründungsmangel, wonach der „zugrunde liegenden Rechenweg mit allen seinen Implikationen nachvollziehbar und transparent aufzuzeigen“ sei (LSG Berlin-Brandenburg 2017b). Hinsichtlich der allgemeinen Rechtswidrigkeit von Mischpreisen relativierte das Gericht jedoch seine Position und erklärte lediglich in einem nicht tragenden obiter dictum, dass Zweifel an der Rechtmäßigkeit bestünden und es einer Regelung per Gesetz oder per Rahmenvereinbarung zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischer Industrie bedürfe (LSG Berlin-Brandenburg 2017b). Die im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzverfahrens definierten Grenzen für eine intensivierte Begründungspflicht (doppelte Jahrestherapiekosten der ZVT bei geringem Zusatznutzen) wurden ebenfalls nicht weiter erwähnt. Das Gericht hat aufgrund der grundsätzlichen Bedeutung der Fragestellung Revision beim Bundessozialgericht zugelassen.

Arztinformationssystem

Im Rahmen des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) wurde der G-BA verpflichtet, eine maschinenlesbare Fassung des Beschlusses zur Nutzenbewertung bereitzustellen, damit deren Ergebnisse zukünftig durch Praxissoftware zur Verordnung von Arzneimitteln abgebildet werden können (§ 35a Abs. 3a SGB V). Durch diese Regelung wurde ein Ergebnis des Pharmadialogs aufgegriffen, wonach Ärzte besser und schneller über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung informiert werden sollten. Damit sollte laut Ergebnisbericht des Pharmadialogs „sichergestellt werden, dass regionale Maßnahmen von Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen nicht im Widerspruch zu den bundesweit kommunizierten Ergebnissen des AMNOG-Verfahrens stehen“ (Bundesministerium für Gesundheit 2016).

Die Einführung dieses Arztinformationssystems stellt einen kontrovers diskutierten Aspekt des AMVSG dar, nicht zuletzt, da die konkrete Ausgestaltung im Nachgang zum AMVSG per Rechtsverordnung geregelt werden soll. Vonseiten der GKV wurde bereits vor Verabschiedung des AMVSG ein Ampelsystem gefordert, welches indikationsgenau über den Zusatznutzen eines Arzneimittels informieren solle (GKV-Spitzenverband 2016). Dies wurde vonseiten der Ärzte ebenfalls bereits 2016 u. a. durch die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) abgelehnt, da ein Ampelsystem nicht in der Lage sei, die Komplexität der Nutzenbewertung und Verordnungsentscheidung im Einzelfall abzubilden. So würden z. B. in einem Ampelsystem verfahrenstechnische Gründe für einen nicht demonstrierten Zusatznutzen untergehen. Beispielsweise führe eine Inkongruenz von ZVT und Komparator der Zulassungsstudien dazu, dass mangels direkt vergleichender Daten i.d.R. kein Zusatznutzen demonstriert werden könne (DGHO 2016).

Mit Verabschiedung des AMVSG wurde die Kritik der Ärzteschaft am geplanten Arztinformationssystem deutlich verstärkt. In einem Positionspapier der Kassenärztlichen Bundesvereinigung wird zwar eine Information über die frühe Nutzenbewertung prinzipiell befürwortet, gleichzeitig jedoch mit Nachdruck vor einer Verwendung des Arztinformationssystems zur Verordnungssteuerung gewarnt. Die frühe Nutzenbewertung stelle lediglich eine primär zur Preisfindung entwickelte Momentaufnahme dar und ersetze nicht die jeweils aktuellen Leitlinien. Darüber hinaus werde befürchtet, dass durch ein Arztinformationssystem verstärkt Regressdruck entstehen solle, womit „faktische Verordnungsausschlüsse“ in Populationen mit nicht demonstriertem Zusatznutzen entstehen würden. Stattdessen wird vonseiten der Ärzteschaft eine gesetzliche Klarstellung gefordert, wonach der vereinbarte Erstattungsbetrag die wirtschaftliche Verordnung eines neuen Arzneimittels im gesamten Anwendungsgebiet ermöglicht (Kassenärztliche Bundesvereinigung 2017).

Literatur