Übersicht zu Verfahrensstand und aktuellen Nutzenbewertungen

Veröffentlicht am: 08.09.17

Seit dem 1. Januar 2011 wurden 242 Verfahren für 170 Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen eingeleitet, die bis zum Stichtag am 31. Dezember 2016 entweder abgeschlossen oder eingestellt wurden. Einen Überblick zu den Verfahren gibt die folgende Tabelle:

Übersicht zu den Nutzenbewertungsverfahren in den Jahren 2011–2016
Kategorie Anzahl der Verfahren *
2011 2012 2013 2014 2015 2016 Gesamt
Verfahren insgesamt 3 29 39 45 54 72 242
Bewertete Wirkstoffe/ Wirkstoffkombinationen 3 29 37 44 51 62 170
Verfahren regulär abgeschlossen 2 27 35 39 53 72 228
Verfahren mit eingereichtem Dossier 1 23 33 32 51 71 211
Kein Dossier eingereicht 1 4 2 7 2 1 17
Davon Einstufung in Festbetragssystem 1 1 0 2 0 0 4
Freistellung wegen Geringfügigkeit 1 2 2 1 0 0 6
Verfahren eingestellt (Bestandsmarkt) 0 0 0 4 0 0 4
Verfahren eingestellt (andere Gründe) 0 0 2 1 1 0 4
Erneute Nutzenbewertung wegen Zulassungserweiterung 0 0 5 5 11 20 41
Erneute Nutzenbewertung (neu beantragt oder neue Erkenntnisse) 0 0 2 2 1 2 7
Erneute Nutzenbewertung nach Befristung 0 0 0 1 4 10 15
Erneute Nutzenbewertung wegen Überschreitung der Umsatzgrenze (50 Mio. €) 0 0 0 1 0 2 3
Bestandsmarkt (abgeschlossen) 0 0 5 0 1 0 6
Verfahren zu Orphan Drugs 0 3 6 10 15 19 34
Beschluss befristet 0 6 10 8 7 13 31
* Verfahren mit dem Hinweis „kein Status“ wurden nicht berücksichtigt (z. B. Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid).** Einige Wirkstoffe wurden in den letzten 5 Jahren mehrmals bewertet.Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)

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Von den 242 Verfahren wurden 228 regulär mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen. Davon fand in 211 Fällen eine Nutzenbewertung anhand eines vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers statt, in 17 Fällen wurde kein oder kein vollständiges Dossier vom pharmazeutischen Unternehmer eingereicht (Azilsartan, Bromfenac, Cobicistat, Fluticasonfuroat/Vilanterol, Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet), Ivermectin, lebende Larven von Lucilia sericata, Linagliptin (neues Anwendungsgebiet), Lomitapid, Nepafenac, Olodaterol, Pitavastatin, Regadenoson, Regorafenib (neues Anwendungsgebiet), Retigabin (erneute Nutzenbewertung), Tegafur/Gimeracil/Oteracil, Gaxilose). In diesen Verfahren wurde gemäß § 35a Abs. 1 Satz 5 kein Zusatznutzen zuerkannt. In vier dieser Fälle wurden die betreffenden Wirkstoffe (Azilsartan, Fluticasonfuroat/Vilanterol, Olodaterol, Pitavastatin) gemäß § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V Festbetragsgruppen zugeordnet.

Neben den 228 abgeschlossenen Verfahren blieben 14 Verfahren ohne einen Beschluss zum Zusatznutzen.

  • Sechs Wirkstoffe (Ceftarolinfosamil, Chloroprocain, Defibrotid, Delamanid, Dexmedetomidin und die Fixkombination Piperaquintetraphosphat/Dihydroartemisinin) wurden wegen Geringfügigkeit von der Nutzenbewertung freigestellt. Für sie werden nur geringfügige ambulante GKV-Arzneimittelausgaben erwartet, da sie z. B. überwiegend stationär eingesetzt werden. Für Beschlüsse zur Freistellung von der Nutzenbewertung besteht gemäß Kapitel 5 § 15 VerfO G-BA keine Veröffentlichungspflicht, weshalb die tatsächliche Zahl der Freistellungen die im Rahmen des Arzneimittel-Atlas berichtete Zahl der veröffentlichten Freistellungen übersteigen kann.
  • Die fünf Verfahren für Dabigatran, Denosumab, Parathyroidhormon, Rivaroxaban und Saxagliptin (neues Anwendungsgebiet) aus dem Bestandsmarktaufruf wurden eingestellt. Für Parathyroidhormon wurde die Einstellung damit begründet, dass der Wirkstoff aus dem Verkehr genommen wurde, das Verfahren ist in der oberen daher unter „andere Gründe“ aufgeführt. Für die übrigen vier Wirkstoffe ist durch das am 1. April 2014 in Kraft getretene 14. SGB-V-Änderungsgesetz der Bestandsmarktaufruf rückwirkend zum 1. Januar 2014 aufgehoben worden.
  • Außerdem wurden neben dem Verfahren zu Parathyroidhormon drei weitere aus anderen Gründen eingestellt: Für den Wirkstoff Retigabin wurde das Verfahren nach § 35a Abs. 5b SGB V (erneute Nutzenbewertung auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers) per Beschluss vom 15. August 2013 zugunsten einer erneuten Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Einschränkung des Anwendungsgebiets durch die Zulassungsbehörde) eingestellt. Das Verfahren zu dem Orphan Drug Bedaquilin wurde per Beschluss vom 21. August 2014 eingestellt, da der Wirkstoff lediglich in Krankenhauspackungen im Vertrieb ist und daher nicht zulasten der GKV durch eine Offizinapotheke abgegeben werden kann. Für das Orphan Drug Ibrutinib wurde das Verfahren im neuen Anwendungsgebiet per Beschluss vom 15. Oktober 2015 zugunsten einer erneuten Nutzenbewertung aller zugelassenen Anwendungsgebiete gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Überschreiten der Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro) eingestellt.

Neben den seit dem 1. Januar 2011 neu eingeführten Arzneimitteln wurden vor Aufhebung des Bestandsmarktaufrufs sechs Verfahren zu Bestandsmarkt-Arzneimitteln abgeschlossen. Fünf Verfahren wurden 2013 abgeschlossen (Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Metformin/Sitagliptin und Metformin/Vildagliptin). Im Jahr 2015 wurde außerdem ein Verfahren zum Bestandsmarktpräparat Vildagliptin abgeschlossen. Es handelt sich dabei um eine Neubewertung gem. § 35a Abs. 5 SGB V auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers.

Bis zum 31. Dezember 2016 wurden für 44 Wirkstoffe insgesamt 66 erneute Bewertungsverfahren durchgeführt. Die Gründe für die erneuten Verfahren waren eine Erweiterung des Anwendungsgebiets, das Vorliegen neuer wissenschaftliche Erkenntnisse, ein Antrag auf erneute Nutzenbewertung durch den Hersteller, der Fristablauf der vormaligen Nutzenbewertung oder das Überschreiten der Umsatzgrenze i.H.v. 50 Mio. € bei Orphan Drugs. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Wirkstoffe mit erneuten Bewertungen sowie dem Beschlussdatum des jeweiligen Verfahrens.

Wirkstoffe mit erneuten Bewertungen nach Beschlussdatum und Begründung für die Neubewertung.
Wirkstoff Erweiterung Anwendungsgebiet Ablauf Befristung Neue Evidenz Antrag pU Überschreitung Umsatzgrenze
Abirateronacetat 04.07.2013
Aclidiniumbromid 07.04.2016
Afatinib 20.10.2016 05.11.2015
Aflibercept 15.08.2013
20.03.2014
05.03.2015
03.09.2015
19.05.2016
Apixaban 20.06.2013
19.02.2015
Ataluren 01.12.2016
Belatacept 07.01.2016
Crizotinib 16.06.2016 15.12.2016
Dabrafenib 17.03.2016
Empagliflozin 01.09.2016
Emtricitabin /Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil 19.06.2014
Enzalutamid 18.06.2015
Eribulin 22.01.2015 22.01.2015
01.12.2016
Fingolimod 18.12.2014 01.10.2015
19.05.2016
Ibrutinib 15.12.2016 21.07.2016
Idelalisib 15.09.2016
Insulin degludec 04.12.2014
20.08.2015
Insulin degludec/ Liraglutid 04.02.2016
Ipilimumab 05.06.2014
Ivacaftor 19.02.2015
02.06.2016
Linagliptin 16.05.2013 21.02.2013
Lomitapid 27.11.2015
Nintedanib 03.09.2015
Nivolumab 04.02.2016
15.12.2016
20.10.2016
20.10.2016
Obinutuzumab 15.12.2016
Pasireotid 18.06.2015
Perampanel 06.11.2014
Pertuzumab 18.02.2016
Pomalidomid 17.03.2016
Ramucirumab 01.09.2016
01.09.2016
Regorafenib 19.02.2015 17.03.2016
Retigabin 01.07.2014
Rilpivirin 16.06.2016
Ruxolitinib 15.10.2015 06.11.2014
Saxagliptin 15.12.2016
Saxagliptin/Metformin 01.10.2013 15.12.2016
Secukinumab 02.06.2016
Sitagliptin 15.12.2016
Sitagliptin/Metformin 15.12.2016
Ticagrelor 15.09.2016
Vandetanib 05.09.2013
Vemurafenib 06.03.2014
Vildagliptin 21.05.2015
Vismodegib 04.08.2016
Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)

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Für Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen, die Orphan Drugs, gilt der Zusatznutzen nach § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V bereits durch die Zulassung als belegt. Die frühe Nutzenbewertung von Orphan Drugs unterliegt besonderen Regeln, so wird z. B. keine Vergleichstherapie benannt und entsprechend muss der pharmazeutische Unternehmer auch keinen Nachweis des Zusatznutzens im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) vorlegen. Bis zum 31. Dezember 2016 wurden 53 Verfahren zu 40 Wirkstoffen mit Orphan-Drug-Status abgeschlossen oder eingestellt. Der Wirkstoff Ruxolitinib überschritt 2014 als erstes Orphan Drug die Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro und wurde daher einer regulären Nutzenbewertung unterzogen, 2015 erfolge ferner eine Indikationserweiterung, die ein weiteres Verfahren zum Wirkstoff Ruxolitinib zur Folge hatte. In beiden Verfahren wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der nach Überschreitung der Umsatzschwelle festgelegten zVT zuerkannt. Bis zum 31. Dezember 2016 wurden ferner Verfahren wegen Überschreitung der Umsatzschwelle von 50 Mio. € für die Wirkstoffe Pomalidomid, Ibrutinib und Macitentan abgeschlossen.