Zusatzinformationen zu besonderen Entwicklungen bei den Mitteln zur Behandlung von Viruserkrankungen J05 Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung Antivirale Mittel zur inneren Anwendung verursachten 2018 Ausgaben in Höhe von 1,19 Mrd. Euro. Diese Ausgaben entfielen hauptsächlich auf die Mittel zur Behandlung von HIV/Aids mit einem Anteil von 67 % sowie die Mittel zu Behandlung der Hepatitis C, deren Anteil bei rund 24 % lag.

Veröffentlicht am: 11.12.19

Behandelbare Patienten

Quelle: IGES-Berechnungen nach NVI (Insight Health)

Für Infektionen mit dem HCV ist – gemessen an der Prävalenz von HCV-RNA im Blut – mit 0,2 % in der deutschen Bevölkerung zu rechnen (Poethko-Müller et al. 2013). Die Behandlung einer Infektion mit HCV erfolgte bis Ende 2011 standardgemäß mit Peginterferon alpha, kombiniert mit dem antiviralen Wirkstoff Ribavirin (Sarrazin et al. 2010). 2011 kamen die Proteasehemmer Boceprevir und Telaprevir auf den Markt, die bei Infektionen durch den Genotyp 1 eingesetzt werden konnten. Seit 2014 wurden weitere DAA (direct acting antivirals; direkt antiviral wirkende Stoffe) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeführt. Inzwischen werden nahezu ausschließlich Interferon-freie Regime empfohlen (Sarrazin et. al. 2018). Die Wirkstoffe Boceprevir und Telaprevir sind mittlerweile in Deutschland nicht mehr verfügbar.
Für die Infektion mit HCV ist unter Annahme einer Prävalenz von HCV-RNA bei 0,2 % derzeit von mindestens rund 144 000 prävalenten Patienten mit einer HCV-Infektion auszugehen. Die tatsächliche Prävalenz dürfte allerdings etwas höher liegen, als in der Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland (DEGS1) ermittelt, da einerseits bestimmte Risikogruppen für HCV aus der Studie ausgeschlossen wurden (z. B. inhaftierte Personen), andererseits Personen mit intravenösem Drogenkonsum nicht repräsentativ vertreten sind.

Für die GKV geht der G-BA von einer Zielgruppe von rund 100 000 Patienten aus (G-BA 2017, G-BA 2018). Aus den verbrauchten Mengen lässt sich berechnen, wie viele Patienten jährlich hätten behandelt werden können. Für den Zeitraum 2010–2018 ergeben sich die in der Abbildung dargestellten Werte. Bei der Berechnung wurde für 2010–2013 lediglich der Ribavirin-Verbrauch berücksichtigt, das bis dahin in jedem Fall Bestandteil der Interferon-basierten Therapie sein musste. Für den Zeitraum ab 2014 wurden Annahmen getroffen, wie hoch der Anteil der teilweise unterschiedlich langen Behandlungsdauern an den Therapien mit den Wirkstoffen ist.

Im Ergebnis zeigt sich, dass 2010 rund 8000 Patienten behandelbar waren – ein Niveau, das sich gut in das Niveau der Vorjahre (ca. 8000–9000 behandelbare Patienten) eingliedert. 2011 ging die Anzahl der behandelbaren Patienten zurück und erreichte nur rund 6500 Patienten. Angesichts der erwarteten Einführung der Proteasehemmer Boceprevir und Telaprevir im Herbst 2011 sind in diesem Jahr die Behandlungen offenbar zurückgestellt worden. 2012 wurde mit rund 8500 Patienten wieder das langjährige Niveau erreicht. 2013 war ein erheblicher Einbruch festzustellen, und die Schätzung ergibt nur etwa 5000 behandelbare Patienten, auch dies ein Zeichen für zurückgestellte Therapien in Erwartung der noch besser wirksamen und einfacher anzuwendenden Wirkstoffe, mit deren Einführung im Jahr 2014 zu rechnen war. 2014 schließlich waren rund 7300 Patienten behandelbar, ein Wert, der noch unter dem langjährigen Niveau liegt. Im Jahr 2015 verdoppelte sich mit der Einführung der neuen Therapien die Zahl der behandelbaren Patienten auf 15 000 Patienten. Für 2016 und 2017 lagen die Werte bei rund 10.200 Patienten und damit nur wenig über dem langjährigen Niveau vor Einführung der neuen DAA (direkt antiviral wirkende Substanzen). 2018 lag die Zahl der behandelbaren Patienten bei rund 8000. Es bleibt abzuwarten, wie sich die Entwicklung in der Zukunft fortsetzt.

Einschränkend ist zu den geschätzten Zahlen der behandelbaren Patienten zu sagen, dass die Zahl der tatsächlich behandelten Patienten abweichen kann, da die tatsächliche Verteilung der Therapiedauern nicht bekannt ist. Unabhängig davon ist die Zahl der behandelbaren Patienten jedoch weitaus geringer als die der angenommenen prävalenten Patienten. Tatsächlich liegt die Zahl der HCV-Erstdiagnosen seit Jahren bei rund 5000 jährlich mit bisher rückläufiger Tendenz (RKI 2018). Zwar wurden in den letzten Jahren vermutlich jeweils mehr Patienten behandelt, als der Zahl der Erstdiagnosen entspricht, dennoch ist es nicht unwahrscheinlich, dass ein Großteil der betroffenen Patienten gar nicht weiß, dass bei ihnen eine chronische Hepatitis C vorliegt. Das HCV wird auf dem Blutweg übertragen, und die wahrscheinlichsten Übertragungswege sind aktuell der intravenöse Drogengebrauch (ca. 76 %) sowie die sexuelle Übertragung bei MSM (Männer, die Sex mit Männern haben, ca. 8 %) (RKI 2016).

Literatur

  • G-BA. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Sofosbuvir/Velpatasvir. 2017, www.g-ba.de/downloads/39-261-2831/2017-01-05_AM-RL-XII_Sofosbuvir-Velpatasvir_2016-07-15-D-247_BAnz.pdf (25.09.2019)
  • G-BA. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir. 2018. www.g-ba.de/downloads/39-261-3223/2018-02-15_AM-RL-XII_Sofosbuvir-Velpatasvir-Voxilaprevir_D-300_BAnz.pdf (25.09.2019)
  • Poethko-Müller C, Zimmermann R, Hamouda O et al. Die Seroepidemiologie der Hepatitis A, B, und C in Deutschland. Ergebnisse der Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland (DEGS1). Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2013;56(5):707–15
  • Robert Koch-Institut (RKI). Zur Situation bei wichtigen Infektionskrankheiten in Deutschland. Hepatitis C im Jahr 2017. Epid Bull 2018;29:271–284
  • Sarrazin C, Berg T, Ross RS et al. Update der S3-Leitlinie Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion. Z Gastroenterol 2010;48(2):289–351
  • Sarrazin C, Zimmermann T, Berg T et al. S3-Leitlinie „Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Hepatitis-C-Virus (HCV) -Infektion“ AWMF-Register-Nr.: 021/012. Z Gastroenterol 2018;56(07):756–838

Preiswettbewerb bei Mitteln gegen Hepatitis C

Quelle: IGES-Berechnungen nach NVI (Insight Health)

Zur Behandlung der chronischen Hepatitis C sind seit 2014 neun verschiedene Einzelwirkstoffe und fixe Wirkstoffkombinationen auf den Markt gebracht worden. Im Jahr 2018 entfielen fast 87 % des Verbrauchs auf drei fixe Wirkstoffkombinationen, die seit 2016 bzw. 2017 verfügbar sind (Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir und Elbasvir/Grazoprevir). Die Abbildung zeigt die Kosten für eine übliche Therapie (Annahmen zur Therapiedauer entsprechend Fachinformation) mit den genannten Wirkstoffen jeweils im Einführungsjahr und im Jahr 2018 in Apothekenverkaufspreisen (AVP). Die Kosten waren für alle Therapien im Jahr 2018 niedriger als im Einführungsjahr. Dies spiegelt das Ergebnis der Preisverhandlung nach der Nutzenbewertung wider. Es fällt zudem auf, dass sich das Kostenniveau bei den ab 2016 eingeführten Wirkstoffkombinationen deutlich nach unten verschoben hat. Das heißt, eine Therapie mit den ab 2016 eingeführten Wirkstoffen kostet weniger als mit den davor eingeführten Wirkstoffen. Dies kann als Preiswettbewerb angesehen werden, der notwendig ist, um im Markt bestehen zu können. Für die jüngst eingeführten Wirkstoffe fand der G-BA in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit keinen Beleg für einen Zusatznutzen oder für einzelne Populationen nur einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu davor eingeführten Therapien. Der Preiswettbewerb findet jedoch nicht erst bei der Preisverhandlung nach der Nutzenbewertung statt, sondern bereits bei der Markteinführung. Es ist nicht auszuschließen, dass dies auch durch die extrem kurzen Lebenszyklen bedingt ist, die für die DAA (direkt wirkende antivirale Wirkstoffe) bislang beobachtet wurden.