Versorgungssituation bei Mitteln zur Anregung des Immunsystems L03 Immunstimulanzien

Veröffentlicht am: 09.09.17

Quelle: IGES-Berechnungen nach NVI (Insight Health)

Für die Indikationsgruppe der Immunstimulanzien sind vor allem Epidemiologie und Bedarf der Erkrankung relevant, auf die der höchste Verbrauch zurückzuführen ist, die Multiple Sklerose (MS). Weitere Mittel zur Behandlung der MS werden den Indikationsgruppen der Immunsuppressiva (L04) und den anderen Mitteln für das Nervensystem (N07) zugeordnet, doch entfiel 2016 mit 56 % der größte Teil des Verbrauchs auf die Immunstimulanzien, wenn auch ihr Anteil weiterhin rückläufig war.

Die aktuelle Leitlinie zur Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose (MS) geht davon aus, dass in Deutschland mehr als 120.000 Patienten von MS betroffen sind (DGN/KKNMS 2014). Neuere Analysen weisen darauf hin, dass die Zahl der Betroffenen höher liegen dürfte, als bisher angenommen. Eine Routinedatenanalyse auf Basis von Daten der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns kam zu dem Ergebnis, dass im Jahr 2009 die Zahl der Patienten mit MS in Deutschland hochgerechnet bei 143.000 lag, d. h., 175 von 100.000 Einwohnern erkrankt waren (Höer et al. 2014). Dies entspricht 124.000 Patienten in der GKV. Eine etwas aktuellere Analyse, die sich auf die Datengrundlage für den morbiditätsadjustierten Risikostrukturausgleich stützt, kommt zu noch deutlich höheren Zahlen. 2010 wurde bei fast 200.000 Patienten der GKV die Diagnose MS in mindestens einem Quartal dokumentiert, d. h., bei 289 von 100.000 Versicherten. Bei rund 136.000 der Patienten (68 %) fand sich die Diagnose in jedem Quartal, bei knapp 175.000 Versicherten (88 %) waren zwei Diagnosen dokumentiert (Petersen et al. 2014). Eine ähnlich hohe Prävalenz wird auch in einer weiteren Studie basierend auf Daten der GKV berichtet (Dippel et al. 2015). Somit ergeben sich rund 124.000–200.000 Patienten mit MS in der GKV (Höer et al. 2014, Petersen et al. 2014).

Frauen sind von MS mehr als doppelt so häufig betroffen wie Männer. So berechnet die Studie von Höer et al. (2014) für 2009 in Deutschland 40.000 betroffene Männer und rund 100.000 betroffene Frauen. Zu einem ähnlichen Verhältnis kommt die Analyse von Petersen et al. (2014) mit einer mittleren Prävalenzrate von 382/100.000 bei den Frauen und 167/100.000 bei den Männern.

Für Deutschland konnte in den letzten Jahren eine Zunahme der dokumentierten MS-Diagnosen gezeigt werden (Höer et al. 2014). Über einen Anstieg der MS-Prävalenz wie auch der Inzidenz, auch über einen sehr viel längeren Zeitraum, wird in vielen Publikationen berichtet (z. B. Bentzen et al. 2010, Koutsouraki 2010, Midgard 2012, Alcalde-Cabero et al. 2013, Kingswell et al. 2013). Die Ursachen für den Anstieg sind nicht sicher geklärt. Vermutet werden z. B. geänderte Umweltfaktoren. Eine Rolle spielt vermutlich auch, dass die Diagnose inzwischen wegen vereinfachter Diagnosekriterien bereits früher im Krankheitsverlauf gestellt werden kann (Petersen et al. 2014). Einen Trend zu früherer Diagnosestellung lassen auch die Daten des deutschen MS-Registers erkennen (msfp 2014). Da inzwischen eine möglichst früh beginnende immunmodulatorische Therapie der MS empfohlen wird (DGN/KKNMS 2014), ist die frühere Diagnosestellung für die Patienten relevant.

Für die Abschätzung des Behandlungsbedarfs ist es wichtig, den Anteil der verschiedenen Verlaufsformen der MS zu kennen. Die Ergebnisse des deutschen MS-Registers aus dem Jahr 2017 liefern dazu folgende Angaben: Mit 60,1 % war der Anteil von Patienten mit schubförmigen Verlauf (RRMS) am höchsten, gefolgt von 24,7 % mit einem sekundär progredienten Verlauf (SPMS) und 7,5 % mit einem primär progredientem Verlauf (PPMS). Bei 3,8 % der Patienten lag ein klinisch isoliertes Syndrom vor. Zu den übrigen 3.9 % werden keine Angaben gemacht. (msfp 2017).

Eine immunmodulierende Therapie wird auf jeden Fall für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger MS empfohlen. Auch beim klinisch isolierten Syndrom (KIS) kann unter bestimmten Voraussetzungen eine immunmodulatorische Therapie begonnen werden. Bei sekundär progredienter MS kann mit Beta-Interferonen behandelt werden, wenn bei den Patienten weiterhin klinische Schübe auftreten. Für die immunmodulatorische Behandlung der primär progredienten MS ist bislang noch keine Therapie zugelassen, doch wurde der Wirkstoff Ocrelizumab für die Anwendung bei PPMS in den USA bereits zugelassen (Müller 2017).

In der Analyse der Verordnungsdatenanalyse der Kassenärztlichen Vereinigung Bayern lag der Anteil von Versicherten mit Verordnungen für eine immunmodulatorische Therapie im Jahr 2009 bei 50,5 % (einschließlich Mitoxantron und Natalizumab). Petersen et al. (2014) fanden für 2010, dass rund 49 % der Patienten eine MS-spezifische Therapie (inkl. Schubtherapie mit Kortikosteroiden) erhalten hatten. Eine Auswertung der Daten des Deutschen MS-Registers zeigt einen deutlich höheren Anteil von Patienten, die immunmodulatorisch behandelt werden. Demnach erhielten 85,6 % der Patienten mit RRMS eine solche Therapie und selbst bei Patienten mit PPMS lag der Anteil noch bei 38,6 % (Stahmann et el. 2016). Der Anteil von Patienten mit immunmodulatorischer Therapie kann nach den publizierten Daten mit mindestens 50 % angenommen werden. Bei einer geschätzten Prävalenz von ca. 124.000–200.000.Patienten mit MS in der GKV (Höer et al. 2014, Petersen et al. 2014) kann also von 62.000–100.000 Patienten mit immunmodulatorischer Therapie ausgegangen werden.

Eine valide Modellierung des Behandlungsbedarfs mit immunmodulatorischen Arzneimitteln bei Patienten der GKV kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nur für Patienten mit RRMS erfolgen. Mangels entsprechender aktueller Daten kann für Patienten mit SPMS und aufgesetzten Schüben der Bedarf nicht geschätzt werden. Geht man von 124.000–200.000 MS-Patienten in der GKV aus und nimmt an, dass – entsprechend den Auswertungen des deutschen MS-Registers – rund 60 % eine RRMS haben, dann läge der Behandlungsbedarf mindestens bei 75.000–120.000 Patienten, zuzüglich der Patienten, bei denen die MS sekundär progredient mit aufgesetzten Schüben verläuft. In aktuellen Beschlüssen des G-BA zu Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Patienten mit RRMS zugelassen sind, wird für die GKV die Zahl von ca. 85.000–105.000 Patienten genannt, die für eine Behandlung infrage kommen (G-BA 2014a, 2014b).

Um zu schätzen, wie viele Patienten in der GKV mit MS eine immunmodulatorische Therapie hätten erhalten können, muss neben dem Verbrauch von Arzneimitteln aus der Indikationsgruppe der Immunstimulanzien auch der von entsprechenden Wirkstoffen aus den Gruppen der Immunsuppressiva (L04) sowie den anderen Mitteln für das Nervensystem (N07) berücksichtigt werden. Bei Annahme eines Bedarfs von 1 DDD täglich lag im Jahr 2005 die Zahl der behandelbaren Patienten bei knapp 34.000 und hat sich 2016 mit knapp 86.000 mehr als verdoppelt. Da u. U. der Bedarf für die Erhaltungstherapie geringer als 1 DDD sein kann, sind die Zahlen als Mindestwerte zu verstehen. Der aktuelle Wert behandelbarer Patienten korrespondiert sehr gut mit der Schätzung (s. o.) zur Anzahl behandelter Patienten in der GKV.

Literatur zur Versorgungssituation bei Mitteln zur Anregung des Immunsystems

  • Alcalde-Cabero E, Almazán-Isla J, Garcia-Merino A, de Sá J, de Pedro-Cuesta J (2013) Incidence of multiple sclerosis among European Economic Area populations, 1985–2009: the framework for monitoring. BMC Neurol 13:58
  • Bentzen J, Flachs EM, Stenager E, Brønnum-Hansen H, Koch-Henriksen N (2010) Prevalence of multiple sclerosis in Denmark 1950–2005. Mult Scler 16:520–525
  • Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN), Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS). Leitlinie zur Diagnose und Therapie der MS. https://www.dgn.org/images/red_leitlinien/LL_2012/pdf/030-050l_S2e_Multiple_Sklerose_Diagnostik_Therapie_2014-08_verlaengert.pdf (25.08.2017)
  • Dippel FW, Mäurer M, Schinzel S, Müller-Bohn T, Larisch K (2015) Krankenversicherungsdaten bestätigen hohe Prävalenz der Multiplen Sklerose. Akt Neurol 42:191–196
  • G-BA (2014a) Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Teriflunomid. URL: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-1949/2014-03-20_AM-RL-XII_Teriflunomid_2013-10-01-D-078_BAnz.pdf (28.08.2017)
  • G-BA (2014b) Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Dimethylfumarat. URL: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2075/2014-10-16_AM-RL-XII_Dimethylfumarat_2014-05-01-D-100_BAnz.pdf (28.08.2017)
  • Höer A, Schiffhorst G, Zimmermann A, Fischaleck J, Gehrmann L, Ahrens H, Carl G, Sigel KO, Osowski U, Klein M, Bleß HH (2014) Multiple sclerosis in Germany: data analysis of administrative prevalence and healthcare delivery in the statutory health system. BMC Health Serv Res 14:381
  • Kingswell E, Marriott JJ, Jetté N, Pringsheim T, Makhani N, Morrow SA, Fisk JD, Evans C, Béland SG, Kulaga S, Dykeman J, Wolfson C, Koch MW, Marrie RA (2013) Incidence and prevalence of multiple sclerosis in Europe: a systematic review. BMC Neurol 13:128
  • Koutsouraki E, Costa V, Baloyannis S (2010) Epidemiology of multiple sclerosis in Europe: a review. Int Rev Psychiatry 22:2–13
  • MS Forschungs- und Projektentwicklungs-Gmbh (msfp). Aktuelles aus dem MS-Register der DMSG, Bundesverband e.V. 2017, https://www.dmsg.de/msregister/publikationen/MS-Register%C3%BCbersicht_2017.pdf (25.08.2017)
  • Midgard R (2012) Incidence and prevalence of multiple sclerosis in Norway. Acta Neurol Scand Suppl 195:36–42
  • Müller C (2017) Ocrelizumab zugelassen. DAZ.online vom 29.03.2017. https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2017/03/29/ocrelizumab-zugelassen (25.08.2017)
  • Petersen G, Wittmann R, Arndt V, Göpffarth D (2014) Epidemiologie der Multiplen Sklerose in Deutschland. Nervenarzt 85:990–998
  • Stahmann A, Buckow K, Ellenberger D, Heymann D, Mai M, Meißner T, K. Zettl UK (2016) The German MS Register: update on immunotherapy. Mult Scler. 22 Suppl:589–90.