Marktentwicklung von Wirkstoffen mit Generikaeinführungen 2015/2016

Veröffentlicht am: 09.09.17

Im Folgenden wird gezeigt, wie sich der Markt für Wirkstoffe entwickelte, für die in den letzten beiden Jahren (2015/2016) der Patentschutz bzw. ergänzende Schutzzertifikate (SPC, supplementary protection certificates) ausliefen.

Die Auflistung beschränkt sich dabei auf Wirkstoffe, die 2014 mindestens 50 Mio. Euro Jahresumsatz (AVP) aufwiesen und für die ein Generikum bzw. Biosimilar im Zeitraum November 2014 bis Dezember 2016 auf den Markt gekommen war. Insgesamt gab es 13 Wirkstoffe für die beide Kriterien zutrafen.

Umsätze, Mengen, Generika-/Biosimilars- und Rabattquoten im Jahr 2016 für Wirkstoffe mit Patentauslauf zwischen November 2014 und Dezember 2016 mit mind. 50 Mio. Euro Umsatz im Jahr 2014.
WirkstoffATC-CodeMarkteintritt erstes Generikum/ BiosimilarUmsatz (Mio. Euro)DDD (Mio.)Anteil Umsatz Generika/ Biosimilars (%)Anteil DDD Generika/ Biosimilars (%)Anteil DDD unter Rabatt (Original) (%)*
201420152016201420152016201620162016
EtanerceptL04AB0115. Feb. 2016514,8529,1551,58,48,79,26,98,362,1
PregabalinN03AX1601. Dez. 2014402,2334,8333,479,086,794,748,363,465,8
TiotropiumbromidR03BB0405. Juli 2016305,4290,8271,1151,9145,1135,81,00,748,6
GlatirameracetatL03AX1301. Sept. 2016291,5262,9279,15,55,25,50,00,090,7
InfliximabL04AB0215. Feb. 2015290,0322,4368,78,39,411,324,429,377,4
ImatinibL01XE0101. Dez. 2016287,0277,3276,42,02,02,00,10,10,0
Formoterol und BudesonidR03AK0701. Okt. 2016264,6250,5242,8106,9108,1106,58,59,290,8
Insulin glarginA10AE0401. Sept. 2015261,0294,9359,7131,4148,3182,23,13,595,9
DuloxetinN06AX2101. Feb. 2015212,7208,4168,661,466,873,554,268,667,0
AripiprazolN05AX1215. Nov. 2014167,1140,2120,016,719,822,571,987,94,5
Lamivudin und AbacavirJ05AR0201. Juni 201655,543,936,82,21,81,57,18,030,3
SildenafilC02KX0615. Aug. 201655,153,953,72,01,91,96,98,443,2
FulvestrantL02BA0301. Sept. 201651,056,763,21,41,61,82,12,447,6
Nur FertigarzneimittelQuelle: IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health)

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Im Jahr 2016 waren durch das o. g. Auswahlkriterium (Umsatz von mindestens 50 Mio. Euro im Jahr 2014) acht Wirkstoffe relevant und damit deutlich mehr als 2015 mit drei Wirkstoffen. Insgesamt kamen im Betrachtungszeitraum für drei biotechnologische Arzneimittel Biosimilars auf den Markt. Dabei war der TNF-alpha-Inhibitor Etanercept mit einem Umsatz von 514,8 Mio. Euro im Jahr 2014 der größte der betrachteten Wirkstoffe. Die weiteren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel waren Infliximab, ebenfalls ein TNF-alpha-Inhibitor, und das langwirkende Insulin glargin. Die ersten Biosimilars (Somatropin, Filgrastim sowie Epoetin-Biosimilars) kamen in einem Zeitraum von 2006 bis 2009 auf den Markt (erste Phase). Erst 2015 wurden wieder Biosimilars eingeführt, von denen insbesondere das Infliximab von Bedeutung ist. In naher Zukunft sind weitere Patentausläufe von Biologika und damit neue Biosimilars zu erwarten.

Bei den betrachteten Wirkstoffen gibt es kein einheitliches Bild, ob die Einführung von Generika bzw. Biosimilars zu einem steigenden Verbrauch geführt hat. Ein zusätzlicher Schub durch die Einführung von Biosimilars zeigte sich bei Insulin glargin. Stieg der Verbrauch von 2014 nach 2015 um 12,8 % und lag damit auf dem Niveau der drei Jahre zuvor, war es von 2015 nach 2016 ein Anstieg um 22,9 %. Der zusätzliche Verbrauch entfiel aber mehrheitlich auf das Originalprodukt, hier könnte der Status der Patentfreiheit den Wechsel innerhalb der langwirksamen Insulinanaloga begünstigt haben. Anders hingegen war die Entwicklung bei der Fixkombination aus Lamivudin und Abacavir zur Behandlung von HIV/Aids. In diesem Fall konnte auch die Einführung von Generika den beginnenden Verbrauchsrückgang nicht aufhalten. Der Verbrauch ging von 2014 nach 2016 um 32,7 % zurück. Hier spielen die relativ kurzen Lebenszyklen vieler Arzneimittel gegen HIV/Aids eine Rolle, da immer neue Kombinationen eingeführt werden. Beim Auslaufen des Patents kann es daher sein, dass der betroffene Wirkstoff bereits nicht mehr zu den empfohlenen Therapeutika gehört.

Bei fünf der betrachteten Wirkstoffe erfolgte die Markteinführung von Generika bzw. Biosimilars vor Januar 2016. Bei den drei niedermolekularen Stoffen Pregabalin, Duloxetin und Aripiprazol stieg der Verbrauch von 2015 nach 2016 zwischen 9,2 % und 13,5 %. Infolge des Preiswettbewerbs gingen die Umsätze aber zwischen 0,4 % und 19,1 % zurück. Bei den beiden Biologika (Infliximab und Insulin glargin) stiegen die Verbräuche um 19,3 % bzw. 22,9 %. Aufgrund der geringeren Preisdifferenzen zum Referenzprodukt stiegen aber auch die Umsätze um 14,4 % bzw. 22,0 %. Bezüglich der Marktdurchdringung erreichten Generika der drei niedermolekularen Wirkstoffe im Jahr 2016 Anteile am Verbrauch von 63,4 % bis 87,9 %. Bei den Biosimilars lagen die Anteile bei 29,3 % für Infliximab und 3,5 % für Insulin glargin.

Auffällig waren die relativ hohen Anteile der Umsätze unter Rabatt im Jahr 2016 für die Originalprodukte der betrachteten 13 Wirkstoffe. Mit Ausnahme von Imatinib hatten für alle anderen Wirkstoffe die Originalhersteller Rabattverträge abgeschlossen. Eine besondere Marktsituation bestand dabei für Insulin glargin. Analoginsuline sind seit 2010 in der GKV nur noch erstattungsfähig, wenn sie zu keinen Mehrkosten gegenüber einer Therapie mit Humaninsulin führen (G-BA 2010). Infolgedessen schlossen Hersteller und Krankenkassen Rabattverträge, um die Erstattung sicherzustellen. Entsprechend erfolgt die Abgabe mit 95,9 % fast ausschließlich im Rahmen von Rabattverträgen. Bei den übrigen Originalherstellern lagen die Quoten zwischen 4,5 % und 90,8 %. Mit Ausnahme von Aripiprazol lagen dabei Rabattverträge bereits zum Anfang des Jahres 2016 vor. Die ersten Verträge für Aripiprazol begannen erst im September 2016. Im Dezember desselben Jahres erfolgten dann bereits 37 % des Verbrauchs im Rahmen von Rabattverträgen. Duloxetin war wiederum der einzige Wirkstoff, bei dem die Rabattverträge des Originalherstellers zum Ende des Jahres 2016 ausliefen. Für die übrigen Wirkstoffe nahmen die Anteile unter Rabatt im Jahresverlauf zu. Die Rabattverträge waren damit eine Möglichkeit, um Marktanteile gegenüber Generika und Biosimilars zu halten.

Literatur

  • G-BA (2010). Bekanntmachung [1627 A] eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III – Übersicht der Verordnungseinschränkungen und ausschlüsse. Lang wirkende Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. www.gba.de/downloads/39-261-1109/2010-03-18-AMR3_Insulinanaloga_Typ2_BAnz.pdf (16.06.2017)