Nutzenbewertung nach dem AMNOG: aktuelle Themen (Stand November 2018)

Veröffentlicht am: 05.12.18

Urteile des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg und des Bundessozialgerichts zur Rechtmäßigkeit von Mischpreisen

Die Preisfindung für Wirkstoffe, bei denen Patientenpopulationen mit unterschiedlichen Bewertungen zum Zusatznutzen existieren, wir seit längerem kontrovers diskutiert. Beim bisher praktizierten Verfahren wird ein „Mischpreis“ über alle Patientengruppen gebildet, bei dem preisrelevante Komponenten wie z. B. Populationsgrößen und Jahrestherapiekosten der zVT berücksichtigt werden.

Hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit von Mischpreisen vertreten GKV und pharmazeutische Industrie unterschiedliche Positionen. Seitens der GKV wird häufig argumentiert, dass eine Verordnung nur in Patientenpopulationen mit Zusatznutzen wirtschaftlich sei, für Verordnungen in Populationen ohne Zusatznutzen sind dagegen teilweise Einzelprüfanträge zur Wirtschaftlichkeit bekannt (AkdÄ 2016). Dagegen wird vonseiten der pharmazeutischen Industrie argumentiert, dass bei der Berechnung des Mischpreises auch Populationen ohne Zusatznutzen (preissenkend) berücksichtigt würden und damit der Erstattungsbetrag die Wirtschaftlichkeit der Verordnung für das gesamte zugelassene Anwendungsgebiet gewährleiste (vfa 2016).

Am 28. Juni 2017 hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG Berlin-Brandenburg) zwei Erstattungsbeträge aufgehoben, die durch die Schiedsstelle festgelegt worden waren (Albiglutid, Idelalisib). In beiden Fällen existierten gemäß früher Nutzenbewertung Patientenpopulationen mit und ohne demonstrierten Zusatznutzen, die Schiedsstelle hatte einen Mischpreis festgelegt. Gegen diese Schiedssprüche hatte der GKV-Spitzenverband beim LSG Berlin-Brandenburg Klage eingelegt (LSG Berlin-Brandenburg 2017a). Am 28. Juni 2017 hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG Berlin-Brandenburg 2017b) zwei Erstattungsbeträge aufgehoben, die durch die Schiedsstelle festgelegt worden waren (Albiglutid, Idelalisib). In beiden Fällen hatte die Schiedsstelle einen Mischpreis festgelegt.

Im Juli 2018 hob das BSG nun die Urteile des LSG Berlin-Brandenburg auf und erklärte die Bildung von Mischpreisen für zulässig (BSG 2018a). Demnach soll es für ein Arzneimittel auf Grundlage des Arzneimittelpreisrechtes nur „einen“ Abgabepreis und somit auch nur einen Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V geben. Wenn im G-BA-Beschluss der Zusatznutzen oder die zVT für mehrere Patientenpopulationen unterschiedlich bewertet wurde, ist aus Sicht des BSG die Bildung von Mischpreisen bei einer am Zusatznutzen orientierten Berechnung unerlässlich. Anders als das LSG Berlin-Brandenburg sieht das BSG bei Erstattungsbeträgen in Form von Mischpreisen keinen Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. So gleichen sich die „teils zu hohen und teils zu niedrigen Erstattungsbeträge bei einer Gesamtbetrachtung im Endeffekt aus, wenn die Verteilung des Arzneimittels auf Patienten mit und ohne Zusatznutzen rechnerisch angemessen berücksichtigt wird“ (BSG 2018a). Weiterhin gestand das Gericht der Schiedsstelle einen gewissen Gestaltungsspielraum bei der Festlegung des Erstattungspreises zu. Die Schiedsstelle entscheidet „unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des Therapiegebiets, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel, die Abgabepreise in anderen europäischen Ländern sowie die weiteren Vorgaben der Rahmenvereinbarung (§ 130b Abs. 9 S1 bis 3 SGB V)“ (BSG 2018a).

Nutzenbewertung von Arzneimittel im stationären Versorgungsbereich

Auch ausschließlich stationär eingesetzte Arzneimittel müssen seit Juli 2018 infolge von gesetzlichen Änderungen durch das AM-VSG die Nutzenbewertung durchlaufen. In der Vergangenheit konnte der pharmazeutische Unternehmer für ausschließlich stationär eingesetzte Arzneimittel beim G-BA einen Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit stellen. Eine Freistellung ist künftig nur noch dann möglich, wenn der erwartete dauerhafte Umsatz eines Arzneimittels – gemessen am Apothekenverkaufspreis – in 12 Kalendermonaten die Grenze von 1 Mio. Euro in den beiden Sektoren ambulant und stationär nicht überschreitet.

In der bisherigen Verfahrensordnung des G-BA spiegelte sich die gesetzliche Unklarheit wider, ob der rechtliche Geltungsbereich des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V auch den stationären Versorgungsbereich miteinbezieht. Mit dem AM-VSG hat der Gesetzgeber über verschiedene Veränderungen im Arzneimittelpreisrecht nun klargestellt, dass der Geltungsbereich des vereinbarten Erstattungsbetrags auch den stationären Versorgungsbereich berücksichtigt und dort auch als Höchstpreis gilt. Damit ergibt sich, dass auch die stationären Kosten, die für die Abgabe eines neuen Arzneimittels entstehen, Ausgaben zulasten der GKV sind und bei der Entscheidung über die Freistellung berücksichtigt werden müssen. Der G-BA hat daraufhin seine überarbeitete Verfahrensordnung im März 2018 veröffentlicht (G-BA 2018a). Es ist anzunehmen, dass die Freistellung eines Arzneimittels infolge von Geringfügigkeit in Zukunft nur noch in wenigen Fällen möglich ist. Die Änderung der Verfahrensordnung ist nach der Genehmigung durch das BMG Anfang Juli 2018 in Kraft getreten.

Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg zur Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V

Im Januar 2018 hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg den Schiedsspruch für den Wirkstoff Linaclotid für rechtswidrig befunden (LSG Berlin-Brandenburg 2018). Geklagt gegen den Schiedsspruch hatte der pharmazeutische Unternehmer. Linaclotid ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom bei Obstipation (RDS-O). Im vorangegangenen Nutzenbewertungsverfahren entschied der G-BA mit Beschluss vom 17. Oktober 2013, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zVT für das Arzneimittel nicht belegt ist. Der G-BA begründete seine Entscheidung damit, dass in den vom Hersteller vorgelegten Studien die zVT des G-BAs nicht umgesetzt wurde und die Behandlungsdauer zu kurz war (G-BA 2013). Der G-BA hatte als zVT eine Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie die symptomorientierte Behandlung (gegen Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen) gefordert. Der Hersteller hatte im Dossier argumentiert, dass die in den Studien untersuchten Patienten aufgrund einer durchschnittlichen Erkrankungsdauer von 13 Jahren „bereits eine Ernährungsumstellung erhalten und annähernd jede Behandlungsstrategie für sich erprobt“ hätten. Somit folge der Hersteller in den Studien der vom G-BA festgelegten zVT (Almirall Hermal GmbH 2013). Der G-BA teilte – wie das IQWiG – in seiner Bewertung diese Einschätzung nicht. Bei den Kosten der zVT berücksichtigte der G-BA ausschließlich Arzneimittelkosten. Linaclotid wurde im Mai 2014 vom Hersteller aus dem Vertrieb genommen, noch bevor der Preis durch die Schiedsstelle deutlich niedriger als der Markteintrittspreis festgelegt wurde (NN 2018a).

Das LSG entschied in seinem Urteil, dass der G-BA die zVT nicht nachvollziehbar begründet habe, weshalb er die Psychotherapie als irrelevant in der Behandlung der Symptome halte.

Das Schiedsverfahren zur Festlegung des Erstattungsbetrags selbst wurde vom Gericht nicht beanstandet. Aus Sicht des LSG hat der G-BA die zVT für Linaclotid „unrichtig bestimmt“ (LSG 2018). So ist für das LSG vor allem nicht nachvollziehbar, warum die Psychotherapie als zVT abgelehnt wurde, obwohl diese sowohl entsprechend den einschlägigen Leitlinien als auch in der IQWiG-Bewertung des Dossiers für einen Teil der Patienten eine relevante Therapieoption darstellt. Darüber hinaus sei die Annahme des G-BA, dass die ärztliche Beratung zur Ernährungsumstellung als Teil der zVT keine Kosten für die GKV verursache, nicht tragbar. Das Gericht verweist auf § 4 Abs. 8 AM-NutzenV, nach der die Arzneimittelausgaben und die „tatsächlich entstehenden Kosten“ für die GKV auch bei der zVT zu berücksichtigten sind. Die ärztliche Beratung zur Ernährungsumstellung verursacht laut Gericht sehr wohl Kosten, die über die ärztliche Grundpauschale nicht abgedeckt werden. Das Gericht fordert in seinem Urteil, die für die Psychotherapie anfallenden Kosten schätzweise zu ermitteln und darzulegen, welche Gebührenziffern bei Anwendung der zVT anfallen. Außerdem sei im Rahmen der zVT zu prüfen, ob weitere Kosten z. B. durch Notfallverordnungen, Notdienste oder Arztbesuche außerhalb der Sprechzeiten entstehen. Eine Revision des Urteils wurde zugelassen und inzwischen eingelegt.

In dem vorliegenden Urteil hat das LSG Berlin-Brandenburg Kriterien herausgearbeitet, anhand derer Beschlüsse des G-BA im Rahmen der Nutzenbewertung gerichtlich überprüfbar sind und diese dann auch angewendet. Noch ist unklar, wie sich das Urteil auf die weiteren Verfahren der Nutzenbewertung auswirken und wie der G-BA insbesondere die Kosten für ärztliche Leistungen im Rahmen der zVT schätzt.

Arztinformationssystem (AIS)

Im Rahmen des AM-VSG wurde der G-BA verpflichtet, eine maschinenlesbare Fassung der Beschlüsse zur Nutzenbewertung bereitzustellen. Informationen zu den Beschlüssen müssen künftig durch die Praxissoftware zur Verordnung von Arzneimitteln abgebildet werden können (§§ 35a Abs. 3a und 73 Abs. 9 SGB V). Durch diese Regelung wurde ein Ergebnis des Pharmadialogs aufgegriffen, wonach Ärzte besser und schneller über die Ergebnisse der Nutzenbewertung informiert werden sollten. Damit sollte laut Ergebnisbericht des Pharmadialogs auch „sichergestellt werden, dass regionale Maßnahmen von Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen nicht im Widerspruch zu den bundesweit kommunizierten Ergebnissen des AMNOG-Verfahrens stehen“ (Bundesministerium für Gesundheit 2016b).

Die Einführung dieses Arztinformationssystems (AIS) stellt einen kontrovers diskutierten Aspekt des AM-VSG dar, nicht zuletzt, da das Gesetz vorsieht, die konkrete Ausgestaltung im Nachgang zum AM-VSG per Rechtsverordnung zu regeln. Vonseiten der GKV wurde bereits vor Verabschiedung des AM-VSG ein Ampelsystem gefordert, welches indikationsgenau über den Zusatznutzen eines Arzneimittels informieren solle (GKV-Spitzenverband 2016). Dies wurde vonseiten der Ärzte ebenfalls bereits 2016 u. a. durch die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) abgelehnt, da ein Ampelsystem nicht in der Lage sei, die Komplexität der Nutzenbewertung und Verordnungsentscheidung im Einzelfall abzubilden. So würden z. B. in einem Ampelsystem verfahrenstechnische Gründe für einen nicht demonstrierten Zusatznutzen untergehen. Beispielsweise führe eine Inkongruenz von zVT und Komparator der Zulassungsstudien dazu, dass mangels direkt vergleichender Daten i. d. R. kein Zusatznutzen demonstriert werden könne (DGHO 2016). Aktuell liegt von der GKV ein Vorschlag zur möglichen Gestaltung der Informationen vor, der ohne ein Ampelsystem informiert (GKV-Spitzenverband 2018a). In einem Positionspapier der Kassenärztlichen Bundesvereinigung wird zwar eine Information über die Nutzenbewertung prinzipiell befürwortet, gleichzeitig wird jedoch mit Nachdruck vor einer Verwendung des Arztinformationssystems zur Verordnungssteuerung gewarnt. Die Nutzenbewertung stelle lediglich eine primär zur Preisfindung entwickelte Momentaufnahme dar und ersetze nicht die jeweils aktuellen Leitlinien. Darüber hinaus wird befürchtet, dass durch ein Arztinformationssystem verstärkt Regressdruck entstehen solle, womit „faktische Verordnungsausschlüsse“ in Populationen mit nicht demonstriertem Zusatznutzen entstehen würden. Stattdessen wird eine gesetzliche Klarstellung gefordert, wonach der vereinbarte Erstattungsbetrag die wirtschaftliche Verordnung eines neuen Arzneimittels im gesamten Anwendungsgebiet ermöglicht (Kassenärztliche Bundesvereinigung 2017).Von der Ärzteschaft wird gefordert, dass das Arztinformationssystem neutral und transparent informieren müsse. Weder der pharmazeutischen Industrie noch der GKV dürften hier Möglichkeiten eingeräumt werden, Einfluss auf die neutrale und unabhängige Information zu nehmen bzw. das Arztinformationssystem zur Verordnungssteuerung zu nutzen (Bundesärztekammer 2018).

Mitte Oktober 2018 legte das BMG einen Entwurf für eine entsprechende Rechtsverordnung vor. Darin sind die Mindestanforderungen an die Informationen aus den Beschlüssen der Nutzenbewertung festgelegt, die die Praxissoftware der Ärzte enthalten muss. Danach müssen die Praxisprogramme neben Angaben zu Wirkstoff und Anwendungsgebiet(en) auch Informationen über die Patientengruppen enthalten, für die Aussagen zum Zusatznutzen existieren. Die für den Zusatznutzen relevanten klinischen Endpunkte sollen für jede Patientengruppe zusammenfassend dargestellt werden. Ebenso sollen die zweckmäßige Vergleichstherapie je Patientengruppe sowie die Jahrestherapiekosten des Arzneimittels und wenn möglich der zVT genannt werden. Der Entwurf sieht außerdem vor, dass prinzipiell zusätzliche mit der Bewertung in Zusammenhang stehende Informationen sowie Funktionalitäten implementiert werden können. Das BMG verweist diesbezüglich auf sich entwickelnde Nachfrage bzw. den freien Markt. Allerdings dürften derartige Angebote die anderen Funktionalitäten nicht beeinträchtigen. (Bundesministerium für Gesundheit 2018)

Europäische Harmonisierung der Nutzenbewertung

Am 31. Januar 2018 legte die EU-Kommission ihren Gesetzesvorschlag zur Zusammenarbeit der EUMitgliedsstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, kurz: HTA) und die damit verbundene Änderung der Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung vor (2011/24/EU) (European Commission 2018a). Bereits seit mehr als zehn Jahren erfolgt im Rahmen des „European Network for Health Technology Assessment“ (EUnetHTA) eine freiwillige Zusammenarbeit nationaler Gesundheitsministerien, HTA-Behörden und wissenschaftlicher Einrichtungen zur Erarbeitung gemeinsamer HTA-Standards und zum Wissensaustausch. Deutschland wird in dem Netzwerk durch das IQWiG und den G-BA vertreten. Darüber hinaus wurden im Rahmen des bis 2020 laufenden EU-Aktionsprogramms für Gesundheit drei Maßnahmen (Joint Actions) u. a. zur Entwicklung gemeinsamer HTA-Bewertungsmethoden finanziert, mit dem Ziel, die europäische Zusammenarbeit im Bereich HTA zu fördern. Aus Sicht der EU-Kommission bleiben jedoch zentrale Probleme bestehen, die durch die bisherige projektbasierte, freiwillige Zusammenarbeit nicht gelöst worden sind. So erschwerten die verschiedenen nationalen Bewertungsverfahren und -methoden den Zugang zu innovativen Technologien für Patienten, führten zu einer ineffizienten Nutzung der Ressourcen in den HTA-Behörden und zu einer Schwächung der Wettbewerbsfähigkeit der Gesundheitsindustrie (European Commission 2018b).

Die Verordnung der EU-Kommission schlägt daher eine gemeinsame medizinische Bewertung auf EU-Ebene vor, die Gesundheitstechnologien gegenüber einem medizinischen Standard („standard of care“) vergleicht. Diese soll für alle zentral zugelassenen Arzneimittel (einschließlich Zulassungen für neue Anwendungsgebiete) sowie für bestimmte Medizinprodukte verpflichtend sein. Mit der Umsetzung soll eine zentrale Koordinierungsgruppe beauftragt werden, die sich aus den Repräsentanten der nationalen HTA-Behörden und -Institutionen zusammensetzt. Die Arbeit der Gruppe soll in Bezug auf die Nutzenbewertung die folgenden zwei Aufgabengebiete umfassen:

  • Joint Clinical Assessment: Gemeinsame medizinische Bewertung
  • Joint Scientific Consultation: Gemeinsame wissenschaftliche Beratung der Hersteller in HTA-Behörden in Hinblick auf benötigte Daten und Nachweise

Das Ergebnis der gemeinsamen Nutzenbewertung wäre bindend für die Mitgliedstaaten und die Durchführung nationaler medizinischer Bewertungsverfahren nicht mehr vorgesehen. Die Umsetzung der Ergebnisse, insbesondere in Hinblick auf die Preisgestaltung und Erstattung, bliebe jedoch weiterhin Sache der Mitgliedsstaaten. Gelten soll die Verordnung drei Jahre nach dem Inkrafttreten, beginnend mit einer dreijährigen, schrittweisen Einführungsphase. Der Gesetzesvorschlag wurde dem Europäischen Parlament und dem Ministerrat der Mitgliedsstaaten zur Entscheidung übergeben.

Die Veröffentlichung des Gesetzesvorschlags hat bei den deutschen HTA-Behörden, Krankenkassen und in der Ärzteschaft zu Kritik und Ablehnung geführt. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes und des G-BAs führte ein einheitliches europäisches Bewertungsverfahren zu deutlichen Qualitätseinbußen und einem „Absenken der hohen Standards“ der Gesundheitsversorgung in Deutschland (GKV-Spitzenverband 2018b). Der Vorsitzende des G-BAs, Prof. Josef Hecken, merkte an, dass die verschiedenen Bewertungsverfahren der Mitgliedsländer die Unterschiede in den Gesundheitssystemen widerspiegeln. So brauchen „Länder mit einer gesundheitsökonomisch ausgerichteten Bewertung wie Schweden, die Niederlande und das Vereinigte Königreich andere methodische Ansätze und Studiendaten als Länder mit primär medizinisch ausgerichteter Bewertung wie Deutschland und Frankreich“ (G-BA 2018b). Kritisiert wird außerdem, dass wichtige Details zur Verfahrensgestaltung, u. a. zur Methodik und Ergebnisdarstellung, noch unklar seien. Die Delegierten des Ärztetages schlossen sich diesen Argumenten an. Aus ihrer Sicht kann nicht davonausgegangen werden, dass „die notwendige methodische Kompetenz und die prozessuale Transparenz an beliebiger Stelle in Europa abrufbar ist“ (NN 2018d). Von der pharmazeutischen Industrie wird der Vorschlag dagegen begrüßt und die Notwendigkeit einer stärkeren Zusammenarbeit von Zulassungsbehörden und Nutzenbewertungsinstanzen betont. Aus Industrieperspektive ist es wichtig, dass die europäische Zusammenarbeit national nicht wiederholt und Doppelarbeit und Abweichungen vermieden würden. Nach Einschätzung des Verbands forschender Arzneimittelhersteller lässt sich das Verfahren mit wenig Aufwand mit dem AMNOG-Verfahren in Einklang bringen (vfa 2018).

Im März 2018 hat sich erst der Bundestag und im April dann auch der Bundesrat gegen den Vorschlag der EU-Kommission ausgesprochen. Der Bundestag erteilte der EU-Kommission eine sogenannte „Subsidiaritätsrüge“, da er in der Verordnung einen klaren Eingriff in die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitgliedsstaaten sieht (Deutscher Bundestag 2018). Im Juni 2018 sprach sich schließlich auch der Europäische Rat der Gesundheitsminister gegen den Gesetzesvorschlag der EU-Kommission in seiner jetzigen Form aus (Rottschäfer 2018). Im Rat gab es keine Mehrheit für die verpflichtende Übernahme der EU-Bewertung und das Verbot nationaler Bewertungsverfahren. Es wurde jedoch betont, dass eine Harmonisierung der Zusammenarbeit weiter gefördert werden soll. Ein möglicher Kompromiss zeichnet sich im EU-Parlament ab, wo versucht wird, die Anwendung der Verordnung für die Mitgliedsstaaten flexibler zu gestalten, indem beispielsweise ergänzende nationale Bewertungen zugelassen werden. Anfang Oktober 2018 hat das EU-Parlament den Verordnungsentwurf der EU-Kommission angenommen (NN 2018e, Europäisches Parlament 2018). Es folgen nun Beratungen der Mitgliedsstaaten zu dem Verordnungsentwurf.