Nutzenbewertung nach dem AMNOG: aktuelle Themen (Berichtsjahr 2021)
Veröffentlicht am: 01.11.22
Im Jahr 2021 traten keine neuen Gesetze in Kraft, die grundlegende Folgen für die Nutzenbewertungsprozesse hätten. Spürbare Auswirkungen zeigten jedoch früher erlassene Gesetze, insbesondere das GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) vom 16.08.2019 und das GKV-FKG (Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz) vom 01.04.2020.
Erste Reserveantibiotika geprüft und bewertet
Entsprechend dem GKV-FKG sind Reserveantibiotika von der Nutzenbewertung freigestellt. Wird dem Antrag für die Freistellung eines Antibiotikums stattgegeben, so ist für das nachfolgende Verfahren das Modul 4 des Nutzendossiers nicht vorzulegen, im Modul 3 entfällt der Abschnitt zur Begründung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und im Modul 1 die korrespondierenden Abschnitte. Für Reserveantibiotika gilt der Zusatznutzen automatisch als belegt (G-BA 2021). Seit dem 03.08.2021 sind die notwendigen regulatorischen Voraussetzungen in Kraft. So konnte im Jahr 2021 ein Verfahren zur Prüfung eines Reserveantibiotikums mit positivem Beschluss beendet werden.
Anwendungsbegleitende Datenerhebung
Entsprechend dem GSAV, kann der G-BA verlangen, dass der Hersteller Daten und Ergebnisse aus sogenannten anwendungsbegleitenden Datenerhebungen (AbDE) vorlegt, wenn es sich um Orphan Drugs, Arzneimittel mit bedingter Zulassung (Conditional Market Approval) oder solche, die wegen außerordentlicher Umstände (Exceptional Circumstances) handelt. Am 04.02.2021 verpflichtete der G-BA erstmals ein pharmazeutisches Unternehmen zur Erhebung von klinischen Daten für die Nutzenbewertung von Onasemnogen Abeparvovec (Zolgensma®), das als Einmaltherapie bei der Spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Kleinkindern eingesetzt wird (G-BA 2021). Am 03. November 2022 wurde eine weitere AbDE für den Wirkstoff Fedratinib zur Therapie der Myelofibrose beschlosssen. Zudem wurde für weitere Wirkstoffe vom G-BA gefordert, eine AbDE durchzuführen, doch liegen hierzu noch keine endgültigen Beschlüsse vor. Es handelt sich dabei um
- Brexucabtagen autoleucel (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom, akute lymphatische Leukämie
- Etranacogen dezaparvovec (Hämophilie B)
- Risdiplam (spinale Muskelatophie),
- Valoctocogen roxaparvovec (schwere Hämophilie A)
Erste nutzenbewertete Arzneimittel generisch
2022 wurden die ersten Wirkstoffe, die die Nutzenbewertung bei Markteinführung durchlaufen haben, generisch. Der erste Wirkstoff war Fampridin, für das seit dem 15. März Generika bereitstehen. Bis zum 30. November folgten sieben weitere Wirkstoffe, so dass nun die folgenden acht Wirkstoffe generisch verfügbar sind (in Klammern der Umsatz nach AVP im Jahr 2021 für ambulant abgegebene Arzneimittel):
- Abirateron (393 Mio. Euro)
- Dimethylfumarat bei MS (243 Mio. Euro)
- Fampridin (35 Mio. Euro)
- Fingolimod (271 Mio. Euro)
- Pirfenidon (39 Mio. Euro)
- Sitagliptin (274 Mio. Euro)
- Sitagliptin/Metformin (11 Mio. Euro)
- Vildagliptin (4 Mio. Euro)