Nutzenbewertungen mit Befristung

Veröffentlicht am: 08.09.17

Der G-BA hat die Möglichkeit, den Beschluss zum Zusatznutzen für einen Wirkstoff zu befristen. Entsprechend dem 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 der VerfO findet nach Ablauf der Befristung eine erneute Nutzenbewertung statt. In den bisherigen 228 Verfahren, die bis zum 31. Dezember 2016 mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen wurden, gab es 44 befristete Beschlüsse, sodass knapp 20 % der Verfahren von Befristungen betroffen waren. Ein Trend hin zu einer häufigeren Befristung von Beschlüssen im Zeitverlauf ist bislang nicht klar erkennbar. Zu einer Befristung kommt es in der Regel dann, wenn unklar ist, ob der aus den vorgelegten Unterlagen abgeleitete Zusatznutzen sich bei längerer Nachbeobachtung bestätigt oder noch relevante Ergebnisse aus Studien ausstehen. Eine Übersicht zu den 44 Verfahren mit befristetem Beschluss ist in der folgenden Tabelle dargestellt.

In mehr als der Hälfte der Fälle, nämlich 25 von 44 befristeten Beschlüssen, handelt es sich um Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. An zweiter Stelle folgen mit fünf Verfahren Antidiabetika. Die Befristung der Beschlüsse variierte insgesamt zwischen 6 Monaten und 5 Jahren. Zwölf Beschlüsse wurden für 1 Jahr oder weniger befristet, zwölf für 2 Jahre, elf für 3 Jahre, vier für 4 Jahre und fünf für 5 Jahre. Für 17 Wirkstoffe endete die Befristung des G-BA-Beschlusses vor dem 1. Juli 2016, wodurch ein Abschluss des Neubewertungsverfahrens bis zum 31. Dezember 2016 erwartet worden wäre. In drei dieser Fälle (Extrakt aus Cannabis sativa, Ponatinib und Alipogen Tiparvovec) verlängerte der G-BA jedoch die Befristung aufgrund späterer Verfügbarkeit erwarteter neuer Studiendaten. Zusätzlich wurde das Neubewertungsverfahren zum Wirkstoff Sitagliptin am 15. Dezember 2016 abgeschlossen, der Initialbeschluss war bis zum 1. Juli 2018 befristet. Damit verbleiben bis zum Stichtag am 31.12.2016 15 abgeschlossene Neubewertungen wegen Fristablauf. Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.

Übersicht über die Verfahren, bei denen der Beschluss zur Nutzenbewertung befristet wurde. Bei unterschiedlichen Ausmaßen des Zusatznutzens für verschiedene Patientengruppen ist die Bewertung der jeweils besten Patientenpopulation angegeben.
Wirkstoff Indikation Beschlussdatum Initialbewertung Zusatznutzen Initialbewertung* Befristung bis zum Beschlussdatum Neubewertung Zusatznutzen Neubewertung*
Fingolimod Multiple Sklerose 29.03.2012 gering 29.03.2015 01.10.2015 beträchtlich
Eribulin Brustkrebs 19.04.2012 gering 19.04.2014 22.01.2015 beträchtlich
Cannabis-Extrakt Spastik bei Multipler Sklerose 21.06.2012 gering 01.03.2017
Belatacept Nierentransplantation 05.07.2012 gering 05.07.2015 07.01.2016 beträchtlich
Ipilimumab Melanom 02.08.2012 beträchtlich 02.08.2017
Vemurafenib Melanom 06.09.2012 beträchtlich 06.09.2013 06.03.2014 beträchtlich
Axitinib Nierenzellkarzinom 21.03.2013 gering 21.03.2017
Crizotinib Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom 02.05.2013 beträchtlich 01.04.2016 15.12.2016 beträchtlich
Saxagliptin-Metformin Diabetes mellitus Typ 2 02.05.2013 gering 01.07.2016 15.12.2016 nicht belegt
Vandetanib (5b) Schilddrüsenneoplasien 05.09.2013 gering 01.10.2020
Saxagliptin Diabetes mellitus Typ 2 01.10.2013 gering 01.10.2015 15.12.2016 nicht belegt
Sitagliptin Diabetes mellitus Typ 2 01.10.2013 gering 01.07.2016 15.12.2016 gering
Sitagliptin-Metformin Diabetes mellitus Typ 2 01.10.2013 gering 01.10.2015 15.12.2016 nicht belegt
Pertuzumab Brustkrebs 01.10.2013 beträchtlich 01.10.2018
Bosutinib Chronisch-myeloische Leukämie 17.10.2013 nicht quantifizierbar 15.10.2018
Ocriplasmin Vitreomakuläre Traktion 17.10.2013 beträchtlich 15.10.2018
Ponatinib Lymphoblastische Leukämie, myeloische Leukämie 23.01.2014 nicht quantifizierbar 01.12.2019
Vismodegib Basalzellkarzinom 06.02.2014 gering 15.02.2016 04.08.2016 gering
Regorafenib Kolorektales Karzinom 20.03.2014 gering 01.10.2015 17.03.2016 nicht belegt
Dabrafenib Melanom 03.04.2014 nicht belegt 01.10.2017
Afatinib Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom 08.05.2014 beträchtlich 15.05.2015 05.11.2015 erheblich
Lomitapid Hypercholesterinämie 05.06.2014 nicht belegt 15.06.2015 27.11.2015 nicht belegt
Ipilimumab (neues AWG) Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Melanom 05.06.2014 nicht belegt 01.12.2017
Sofosbuvir Chronische Hepatitis C 17.07.2014 beträchtlich entfristet
Cabozantinib Schilddrüsenneoplasien 22.01.2015 gering 01.06.2018
Sipuleucel-T Prostatakarzinom 19.03.2015 nicht quantifizierbar 01.04.2018
Idelalisib Chronisch-lymphatische Leukämie, follikuläres Lymphom 19.03.2015 nicht quantifizierbar 01.04.2016 15.09.2016 nicht quantifizierbar
Alipogen Tiparvovec Hyperlipoproteinämie Typ I 21.05.2015 nicht quantifizierbar 31.12.2017
Ataluren Duchenne-Muskeldystrophie 21.05.2015 gering 01.06.2016 01.12.2016 gering
Olaparib Ovarialneoplasie  27.11.2015 nicht quantifizierbar 01.12.2018
Ceritinib Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom 17.12.2015 nicht belegt 01.10.2016
Nivolumab (Neues AWG) Melanom 07.01.2016 beträchtlich 15.07.2017
Tiotropium/ Olodaterol COPD 04.02.2016 gering 15.08.2016
Sebelipase alfa Mangel an lysosomaler saurer Lipase 17.03.2016 nicht quantifizierbar 01.12.2018
Idebenon Lebersche hereditäre Optikusneuropathie 17.03.2016 nicht quantifizierbar 01.04.2018
Asfotase alfa Hypophosphatasie  17.03.2016 nicht quantifizierbar 01.12.2018
Carfilzomib Multiples Myelom 02.06.2016 nicht quantifizierbar 31.12.2017
Blinatumomab Akut-lymphatische Leukämie 02.06.2016 nicht quantifizierbar 31.12.2016
Mepolizumab Asthma  21.07.2016 gering 01.08.2019
Afamelanotid Erythropoetische Protoporphyrie  04.08.2016 nicht quantifizierbar 01.01.2021
Osimertinib Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom 15.09.2016 nicht belegt 30.06.2017
Daratumumab Multiples Myelom 01.12.2016 nicht quantifizierbar 30.11.2019
Nivolumab (Neues AWG) Melanom 15.12.2016 nicht belegt 15.06.2017
Sitagliptin (Neubewertung nach Fristablauf) Diabetes mellitus Typ 2 15.12.2016 gering 15.06.2018
Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)

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