Veränderungen des Zusatznutzens nach Neubewertung

Veröffentlicht am: 08.09.17

Die Nutzenbewertungen der 15 bis zum 31. Dezember 2016 abgeschlossenen Neubewertungen erlauben erste Analysen zu möglichen Änderungen betreffend die Beurteilung des Zusatznutzens. Wie in der folgenden Tabelle ersichtlich, wurde vom G-BA der Zusatznutzen der „besten“ Subgruppe in vier von 15 Verfahren höher eingestuft (Afatinib, Fingolimod, Eribulin, Belatacept), in sieben Verfahren (Vemurafenib, Lomitapid, Crizotinib, Sitagliptin, Vismodegib, Idelalisib, Ataluren) blieb der G-BA bei seiner Einschätzung aus dem Initialverfahren. In vier der Verfahren (Saxagliptin, Saxagliptin/Metformin, Sitagliptin/Metformin, Regorafenib) bewertete der G-BA den Zusatznutzen der „besten“ Patientengruppe im Rahmen der Neubewertung wegen Fristablauf schlechter als zuvor. Auffällig ist, dass drei dieser vier Verfahren Antidiabetika betreffen.

Veränderungen des Zusatznutzens auf Ebene der Patientenpopulationen nach den genannten Zusatznutzenkategorien in Initial- und Neubewertungsverfahren entsprechend der Bewertung des G-BA im gesamten Zeitraum 2011–2016. Berücksichtigt wurden die Verfahren, für die vom G-BA einen Beschluss zur Neubewertung nach Fristablauf zwischen dem 1. Januar 2011 und 31. Dezember 2016 veröffentlicht wurde.
  erheblich beträchtlich gering nicht quantifizierbar nicht belegt geringerer
erheblich
beträchtlich 1 2
gering 2 4 6
nicht quantifizierbar 1
nicht belegt 1 19
geringerer 2
Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)

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Ein differenzierteres Bild erlaubt eine Analyse auf Ebene der neubewerteten Patientenpopulationen. Die 15 Neubewertungsverfahren umfassten insgesamt 38 Teilpopulationen; Die obere Tabelle gibt einen Überblick über die Veränderungen des Zusatznutzens für diese Patientengruppen: Für insgesamt 26 der 38 Teilpopulationen (68 %) blieb der G-BA bei seiner Einschätzung aus dem Initialverfahren. Für sechs der 38 neubewerteten Patientenpopulationen (16 %) änderte der G-BA seine Nutzenbewertung dahingehend, dass ein höherer Zusatznutzen gesehen wurde. Bei zwei Patientengruppen (Eribulin, Afatinib) kam der G-BA im Initialverfahren zu der Einschätzung, dass aufgrund des Risikoprofils ein geringerer Nutzen vorliegt. Diese Einschätzung wurde im Neubewertungsverfahren jeweils nicht aufrechterhalten, jedoch wurde auch kein Zusatznutzen erkannt. In ebenfalls sechs von 38 Patientenpopulationen verschob der G-BA den Zusatznutzen in eine schlechtere Kategorie.

Unterschiede hinsichtlich der Bewertung des Zusatznutzens zwischen Initialverfahren und Neubewertung beruhen i.d.R. auf der Berücksichtigung zusätzlicher Evidenz im Rahmen des Neubewertungsverfahrens. In den meisten Fällen folgt diese Evidenz aus späteren Datenschnitten der klinischen Studien, die bereits im Initialverfahren zur Nutzenbewertung berücksichtigt wurden. Insbesondere in onkologischen Verfahren spielt diese Konstellation eine bedeutende Rolle, da zum späteren Zeitpunkt des Neubewertungsverfahrens regelhaft zusätzliche Datenschnitte – insbesondere zum Gesamtüberleben – ausgewertet werden können. In einigen Fällen wird im Rahmen der Neubewertung darüber hinaus Evidenz aus zusätzlichen klinischen Studien berücksichtigt. Dabei kann es sich z. B. um Langzeitstudien oder Sicherheitsdaten aus Zulassungsstudien anderer Anwendungsgebiete handeln.