Auswirkung der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG auf die Versorgung

Veröffentlicht am: 30.11.20

Im Folgenden soll anhand des Gesamtmarkts und ausgewählten Beispielen die Marktdurchdringung von Arzneimitteln mit Nutzenbewertung näher untersucht werden. Im Fokus stehen dabei die Arzneimittel aus zwei Anwendungsgebieten, die in den letzten Jahren und aktuell die Diskussion maßgeblich bestimmten bzw. bestimmen.

Die Betrachtung bezieht das jeweilige Marktumfeld mit ein, also die restlichen Arzneimittel, die in der Regel im Anwendungsgebiet eingesetzt werden. Aus diesen restlichen Arzneimitteln rekrutieren sich – auch – die Vergleichstherapien. Es wurden daher Marktbereiche mit Arzneimitteln ausgewählt, die spezifisch in bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Für diese Bereiche wird die Umsatzentwicklung seit Einführung der frühen Nutzenbewertung im Jahr 2011 dargestellt. Der Umsatz wurde als Maß für die Marktdurchdringung gewählt, da so am besten die GKV-Perspektive wiedergegeben werden kann, nämlich die Finanzierung dieser Therapien aus den Beiträgen der Versicherten. Die Arzneimittel werden jeweils gruppiert nach Arzneimitteln mit belegtem Zusatznutzen, Arzneimitteln ohne Beleg für einen Zusatznutzen sowie restliche Arzneimittel inkl. der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Für ein Arzneimittel mit belegtem Zusatznutzen gilt, dass mindestens einmal im betrachteten Zeitraum für eine Patientengruppe ein Zusatznutzen anerkannt werden musste.

Gesamtmarkt

Die Betrachtung des Gesamtmarktes zeigt, dass sich der Umsatz (in Apothekenverkaufspreisen) von Arzneimitteln, für die ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V abgeschlossen wurde, zwischen 2011 und 2019 von 0,56 Mrd. auf 11,38 Mrd. Euro erhöht hat. Der Umsatzanteil dieser Arzneimittel lag 2019 bei 23,9 %. Der Umsatz für Arzneimittel ohne entsprechende Nutzenbewertung stieg im gleichen Zeitraum von 33,9 auf 36,2 Mrd. Euro. Bei diesem Segment handelt es sich um Arzneimittel, die vor 2011 eingeführt wurden und für die in den meisten Fällen der Patentschutz bereits abgelaufen ist: 2019 entfielen von den 36,2 Mrd. Euro nur 8,0 Mrd. auf patentgeschützte Arzneimittel, jedoch 15 Mrd. Euro auf Generika und Biosimilars. Die restlichen rund 13 Mrd. Euro dieses Segments betrafen Altoriginale sowie Arzneimittel mit abgelaufenem Patentschutz, aber ohne verfügbare Generika.

Der Umsatz von Arzneimitteln, für die eine Nutzenbewertung durchgeführt wurde, war für die Arzneimittel mit belegtem Zusatznutzen bei mindestens einer Zielpopulation im gesamten Zeitverlauf immer höher als für Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen.. 2019 erreichte der Umsatz dieser Arzneimittel 8,3 Mrd. Euro, während der Umsatz für Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen sich nur zu 3,1 Mrd. Euro summierte.

Die in der unteren Abbildung dargestellte Umsatzentwicklung suggeriert scheinbar, dass die seit 2011 neu eingeführten (sowie einige zum sogenannten Bestandsmarkt gehörenden Arzneimittel, die ebenfalls einer Nutzenbewertung unterzogen wurden) lediglich zusätzlich verordnet werden, während der nicht nutzenbewertete Bestand kaum Umsatzanstieg zeigte. Dies trifft auch teilweise zu, insbesondere dann, wenn die neu eingeführten Arzneimittel für bestimmte Patienten erstmals eine spezifische Behandlungsoption ermöglichen, wie es bei den meisten Arzneimitteln gegen Seltene Erkrankungen (Orphans) sowie bei vielen neuen Krebsmitteln der Fall ist. Teilweise führen die neueren Arzneimittel jedoch auch zum Ersatz älterer Arzneimittel, wie an einigen Beispielen verdeutlicht werden soll:

  • Hepatitis C: Die Interferon-basierte Therapie wurde komplett durch neue, nutzenbewertete Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen ersetzt (s. Antivirale Mittel J05).
  • Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern: Hier ist mittlerweile eindeutig zu erkennen, dass der Verbrauch der seit Jahrzehnten verfügbaren Vitamin-K-Antagonisten zugunsten von DOAKs zurückgeht, von denen die neueren (Apixaban, Edoxaban) ein Nutzenbewertungsverfahren durchlaufen haben.
  • Multiple Sklerose: Mit der Verfügbarkeit neuerer, nutzenbewerteter Arzneimittel (z. B. Dimethylfumarat, Fingolimod) ging der Verbrauch von Beta-Interferonen zurück.
  • Diabetes mellitus: Durch neuere Antidiabetika, vor allem DPP-IV- und SGLT2-Inhibitoren, wurden die antidiabetischen Sulfonylharnstoffe erheblich zurückgedrängt (s. Diabetesmittel).
IGES unter Verwendung von Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung) sowie von NVI-Daten (INSIGHT Health)

Arzneimittel gegen Krebs (L01)

Stellvertretend für die Krebsarzneimittel wurde die Indikationsgruppe der Antineoplastischen Mittel (L01) betrachtet. Weitere Mittel, die bei bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden, finden sich bei den Zytostatischen Hormonen (L02) gegen Brust- und Prostatakrebs sowie den Immunsuppressiva (L04) in der Teil-Indikationsgruppe der Mittel gegen Multiples Myelom. Die Indikationsgruppe der Antineoplastischen Mittel (L01) umfasst eine Vielzahl von Arzneimitteln, die gegen die verschiedensten Krebserkrankungen eingesetzt werden. Einige Wirkstoffe werden jeweils nur bei einer einzigen Krebsart eingesetzt, viele kommen jedoch bei mehreren Krebsarten zur Anwendung. Gleiches gilt auch für die seit 2011 neu eingeführten Arzneimittel, die das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durchlaufen haben.

IGES unter Verwendung von Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung) sowie von NVI-Daten (INSIGHT Health)

Im Zeitraum zwischen 2011 und 2019 stieg der Umsatz für Antineoplastische Mittel (L01) von knapp 3 Mrd. auf 6,4 Mrd. Euro an. Während 2011 nur 32 Mio. Euro (1,1 % des Umsatzes von L01) auf Arzneimittel mit durch den G-BA festgestelltem Zusatznutzen entfielen, waren es 2019 rund 3,1 Mrd. Euro bzw. 48,0 % des Umsatzes der Indikationsgruppe L01. Arzneimittel mit abgeschlossenem Nutzenbewertungsverfahren, aber ohne belegten Zusatznutzen, haben nur einen geringen Anteil am Umsatz: 2019 lag er bei 8,7 %. Mit 43,3 % entfiel nicht einmal mehr die Hälfte (3,1 Mrd. Euro) auf die restlichen Arzneimittel; der jährliche Umsatz für diese restlichen Arzneimittel ging damit erneut zurück. Tatsächlich basiert in Bezug auf die abgegebenen Mengen in DDD weiterhin der Großteil, nämlich rund 70 %, der durchgeführten Therapien auf teilweise seit Jahrzehnten verfügbaren Wirkstoffen, die auch entsprechend generisch verfügbar sind. Die zVT für neue Wirkstoffe in der Indikationsgruppe L01 ist überwiegend den restlichen Arzneimitteln zuzuordnen, doch zunehmend finden sich hier auch Wirkstoffe mit belegtem Zusatznutzen, was ein Hinweis auf die auch „institutionelle“ Anerkennung dieser Innovationen ist.

Arzneimittel zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern (SPAF)

Die zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern (SPAF = stroke prevention in atrial fibrillation) eingesetzten Arzneimittel sind ein Beispiel dafür, dass Umwälzungen eines Therapiestandards auch unabhängig von der Nutzenbewertung stattfinden. Von ausschlaggebender Bedeutung war, dass es bei Ärzten (und Patienten) einen Bedarf an Therapieoptionen gab, die einfacher einzusetzen waren als die bis dahin verfügbaren Optionen.

Bei Vorhofflimmern ist die Pumpfunktion des linken Vorhofs des Herzmuskels beeinträchtigt, sodass sich im Vorhof Blutgerinnsel bilden können. Wenn sich ein solcher Thrombus löst, kann er in eine Hirnarterie gelangen und diese verschließen, was einen Schlaganfall zur Folge haben kann. Die Bildung solcher unerwünschten Blutgerinnsel lässt sich durch bestimmte Arzneimittel hemmen. Bis 2011 wurden dafür hauptsächlich Vitamin-K-Antagonisten (VKA) eingesetzt, die seit Jahrzehnten verfügbar sind. Die Wirkstoffe Dabigatran und Rivaroxaban gehören zu den direkten Faktor-Inhibitoren und wurden 2008 eingeführt, unterlagen somit nicht der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Zunächst wurden diese Wirkstoffe für die Thromboseprophylaxe nach Hüft- und Kniegelenksoperationen zugelassen, 2011 wurde das Anwendungsgebiet SPAF zugelassen. Die direkten Faktor-Inhibitoren Apixaban und Edoxaban wurden 2011 bzw. 2015 auf den Markt gebracht und unterlagen daher der Nutzenbewertung, bei der jeweils ein Zusatznutzen belegt werden konnte. Die genannten direkten Faktor-Inhibitoren werden üblicherweise als DOAKs (direkte orale Antikoagulanzien) bezeichnet. SPAF ist das Hauptanwendungsgebiet sowohl für die DOAKs als auch die VKAs.

IGES unter Verwendung von Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung) sowie von NVI-Daten (INSIGHT Health)

Der Umsatz der für SPAF eingesetzten Arzneimittel lag 2011 bei lediglich 88 Mio. Euro und stieg seitdem auf 2,1 Mrd. Euro im Jahr 2019 an (s. obere Abbildung). Der Umsatz von Arzneimitteln mit Beleg für einen Zusatznutzen, also der Wirkstoffe Apixaban und Edoxaban, erhöhte sich in diesem Zeitraum von 0 auf 1,1 Mrd. Euro. Deutlich geringer stiegen jedoch die Umsätze für die bereits 2008 eingeführten Wirkstoffe. Ihr Umsatz lag 2011 bei 14 Mio. Euro und erreichte 2019 0,9 Mrd. Euro. Im gleichen Zeitraum ging der Umsatz der VKA von 74 auf 48 Mio. zurück.

Es hat hier nicht nur eine Verdrängung von VKA durch DOAK stattgefunden, sondern auch ein erheblicher Verbrauchsanstieg: 2011 lag der Verbrauch bei 382 Mio. DDD, wovon über 99 % auf die VKA entfiel. 2019 hatte sich der Verbrauch der bei SPAF eingesetzten Wirkstoffe mit 808 Mio. DDD mehr als verdoppelt, jedoch war der Verbrauch von VKA um fast die Hälfte zurückgegangen. Der Verbrauchsanteil der 2011 eingeführten DOAK lag 2019 bei über 40 % der hier genannten bei SPAF eingesetzten Arzneimittel. Für die Verbrauchssteigerung sind vermutlich mehrere Ursachen ausschlaggebend. Eine wichtige Rolle dürfte gespielt haben, dass bei der Anwendung von VKA die regelmäßige Kontrolle eines bestimmten Blutgerinnungsparameters erforderlich ist und ggf. die VKA-Dosierung angepasst werden muss. Bei DOAK ist dies nicht notwendig, was die Anwendung für Arzt und Patient vereinfacht. Dies dürfte dazu geführt haben, dass viele Patienten, die für eine Behandlung mit VKA nicht infrage kamen, mit DOAK versorgt wurden. Zusätzlich wurde vermutlich durch vermehrte Diagnostik häufiger Vorhofflimmern diagnostiziert und SPAF-Wirkstoffe eingesetzt.