Nutzenbewertete Arzneimittel nach dem AMNOG als Praxisbesonderheit

Veröffentlicht am: 05.12.18

Gemäß § 130b SGB V sieht das Verfahren der Nutzenbewertung vor, dass der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer nach der Festlegung des Zusatznutzens durch den G-BA die Verhandlungen zum Erstattungsbetrag abschließen. Nach § 130b Abs. 2 SGB V soll die Vereinbarung über den Erstattungsbetrag vorsehen, dass die Verordnung des Arzneimittels als Praxisbesonderheit anerkannt wird. Die Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten führt in der Praxis dazu, dass das Verordnungsvolumen und damit die Überschreitung des Richtgrößenvolumens reduziert werden können. Wird eine Überschreitung der Richtgröße festgestellt, besteht für den Arzt die Gefahr von Regressforderungen durch die Kassen. Die verbindliche Umsetzung der Praxisbesonderheit erfolgt auf Ebene der KV-Regionen.

Wie die folgende zeigt, wurden bis zum 31. Dezember 2017 lediglich 23 der 170 bewerteten Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen als Praxisbesonderheit anerkannt (GKV-Spitzenverband 2017). Das bedeutet, dass die Kosten für diese bewerteten Arzneimittel aus den Arzneimittelausgaben der Praxis herausgerechnet und nicht auf die Richtgröße des Arztes angerechnet werden. Es zeichnet sich jedoch eine zunehmende Verbreitung von Praxisbesonderheiten in den letzten 3 Jahren ab: Bis einschließlich 2014 wurde für nur vier Wirkstoffe Vereinbarungen zu Praxisbesonderheiten verabschiedet, wobei zwei Vereinbarungen (zu Abirateronacetat und Enzalutamid) das gleiche Anwendungsgebiet betreffen. Im Jahr 2015 wurden für fünf weitere Wirkstoffe Praxisbesonderheiten vereinbart, wobei eine für ein zusätzliches Anwendungsgebiet von Enzalutamid gilt. Im Jahr 2016 wurden für sechs und im Jahr 2017 für neun weitere Wirkstoffe Praxisbesonderheiten vereinbart. Es handelt sich ausschließlich um Wirkstoffe, für die vorher keine Praxisbesonderheit in einem anderen Anwendungsgebiet vereinbart wurde.

Wirkstoffe, die nach der Nutzenbewertung als Praxisbesonderheit anerkannt wurden.
WirkstoffIndikationZusatznutzen laut G-BAPraxisbesonderheit gültig seitPatientenpopulation
Ticagrelor Akutes Koronarsyndrombeträchtlich01.01.2012Instabile Angina pectoris (IA)/ Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI)
Ticagrelor Akutes Koronarsyndromnicht quantifizierbar01.01.2012Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), perkutane Koronarintervention
PirfenidonIdiopathische pulmonale Fibrosenicht quantifizierbar15.09.2012Leichte bis mittelschwere idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) bei Erwachsenen
AbirateronacetatProstatakarzinombeträchtlich01.10.2012Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt
AbirateronacetatProstatakarzinombeträchtlich15.01.2013Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist
EnzalutamidProstatakarzinombeträchtlich01.09.2014Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet
EnzalutamidProstatakarzinombeträchtlich01.10.2015Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom, mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert
AtalurenDuchenne-Muskeldystrophiegering01.12.2015Behandlung infolge einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen bei gehfähigen Patienten im Alter ab 5 Jahren. Bei nicht gehfähigen Patienten wurde keine Wirksamkeit nachgewiesen. Das Vorliegen einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen ist durch Gentest nachzuweisen.
RuxolitinibChronische myeloproliferative Erkrankungenbeträchtlich15.05.2015Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen
SiltuximabMultizentrische Castleman-Krankheit (MCD)nicht quantifizierbar15.06.2015Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen
PropranololInfantiles Hämangiomerheblich15.07.2015Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht
PropranololInfantiles Hämangiomnicht quantifizierbar15.07.2015Lebens- oder funktionsbedrohendes Hämangiom
PropranololInfantiles Hämangiomnicht quantifizierbar15.07.2015Ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht
NintedanibIdiopathische pulmonale Fibrose gering01.01.2016Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
EliglustatMorbus Gaucher Typ 1 nicht quantifizierbar01.04.2016Morbus Gaucher Typ 1
SecukinumabPlaque-Psoriasisbeträchtlich15.09.2016Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, unzureichendes Ansprechen, Kontraindikation oder Unverträglichkeit ggü. systemischen Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett-A-Licht), Biologika-Vorbehandlung
SecukinumabPlaque-Psoriasisgering15.09.2016Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, unzureichendes Ansprechen, Kontraindikation oder Unverträglichkeit ggü. systemischen Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett-A-Licht), keine Biologika-Vorbehandlung
SecukinumabPlaque-Psoriasisbeträchtlich17.08.2017Plaque-Psoriasis, mittelschwer bis schwer, für eine systemische Therapie geeignet
NivolumabNichtkleinzelliges Lungenkarzinombeträchtlich20.07.2016Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei erwachsenen Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel angezeigt ist
IdebenonLebersche hereditäre Optikusneuropathienicht quantifizierbar01.10.2016Sehstörungen bei Leberscher hereditärer Optikusneuropathie (LHON)
Sacubitril/ ValsartanHerzinsuffizienzbeträchtlich16.06.2016Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, Vorbehandlung mit ACE-Hemmer oder AT1-Rezeptor-Blocker, Patienten ohne Diabetes mellitus
Sacubitril/ ValsartanHerzinsuffizienzgering16.06.2016Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, Vorbehandlung mit ACE-Hemmer oder AT1-Rezeptor-Blocker, Patienten mit Diabetes mellitus
ElotuzumabMultiples Myelomgering20.05.2017Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason).
MigalastatMorbus Fabry nicht quantifizierbar01.06.2017Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren und älter mit gesicherter Morbus-Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase-A-Mangel), die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen
DaratumumabMultiples Myelomnicht quantifizierbar23.06.2017Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten
PitolisantNarkolepsienicht quantifizierbar01.10.2017Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
TasimelteonSchlafstörungen (Schlaf-Wach-Rhythmus)nicht quantifizierbar01.08.2017Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) bei völlig blinden Erwachsenen
TeduglutidMalabsorptionssyndrom nicht quantifizierbar13.07.2017Kurzdarmsyndrom bei Patienten im Alter von einem bis einschl. 17 Jahren
Trifluridin/TipiracilKolorektalkarzinom gering15.08.2017Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind
Cabozantinib (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom)Nierenzellkarzinomnicht quantifizierbar09.09.2017Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)
Pembrolizumab (Erstlinienbehandlung nichtkleinzelliges Lungenkarzinom)Lungenkarzinom beträchtlich29.07.2017Erstlinienbehandlung des metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen
Quelle: IGES nach Angaben des GKV-Spitzenverbands (www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/rabatt_verhandlungen_nach_amnog/erstattungsbetragsverhandlungen_nach___130b_sgb_v/erstattungsbetragsverhandlungen_nach_130b_sgb_v_vl.jsp)

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