Nutzenbewertete Arzneimittel nach dem AMNOG als Praxisbesonderheit

Veröffentlicht am: 04.02.20

Gemäß § 130b SGB V sieht das Verfahren der Nutzenbewertung vor, dass der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer nach der Festlegung des Zusatznutzens durch den G-BA die Verhandlungen zum Erstattungsbetrag abschließen. Nach § 130b Abs. 2 SGB V soll die Vereinbarung über den Erstattungsbetrag vorsehen, dass die Verordnung des Arzneimittels als Praxisbesonderheit anerkannt wird. Die Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten führt in der Praxis dazu, dass das Verordnungsvolumen und damit die Überschreitung des Richtgrößenvolumens reduziert werden können. Wird eine Überschreitung der Richtgröße festgestellt, besteht für den Arzt die Gefahr von Regressforderungen durch die Kassen. Die verbindliche Umsetzung der Praxisbesonderheit erfolgt auf Ebene der KV-Regionen.

Wie die untere Tabelle zeigt, wurden bis zum 31. Dezember 2019 von den 238 bewerteten Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen 43 als Praxisbesonderheit anerkannt (GKV-Spitzenverband 2019). Das bedeutet, dass die Kosten für diese bewerteten Arzneimittel aus den Arzneimittelausgaben der Praxis herausgerechnet und nicht auf die Richtgröße des Arztes angerechnet werden. Es zeichnet sich jedoch eine zunehmende Verbreitung von Praxisbesonderheiten in den letzten drei Jahren ab: Bis einschließlich 2014 wurden für nur vier Wirkstoffe Vereinbarungen zu Praxisbesonderheiten verabschiedet, wobei zwei Vereinbarungen (zu Abirateronacetat und Enzalutamid) das gleiche Anwendungsgebiet betreffen. Im Jahr 2015 wurden für vier weitere Wirkstoffe Praxisbesonderheiten vereinbart, wobei eine für ein zusätzliches Anwendungsgebiet von Enzalutamid gilt. Im Jahr 2016 wurden für sechs, im Jahr 2017 für neun und 2018 für zehn und 2019 für acht weitere Wirkstoffe Praxisbesonderheiten vereinbart.

Wirkstoffe, die nach der frühen Nutzenbewertung als Praxisbesonderheit anerkannt wurden
WirkstoffAnwendungsgebiet*BewertungsanlassDatum BeschlussGültig vonZusatznutzen der Population mit dem höchsten Zusatznutzen
AbirateronacetatProstatakarzinom (metastasiert)Launch29.03.201201.10.2012beträchtlich
Prostatakarzinom (metastasiert, Chemotherapie noch nicht indiziert)Neues AWG04.07.201315.01.2013beträchtlich
Prostatakarzinom (neudiagnostiziertes metastasiertes hormonsensitives Hochrisiko-Prostatakarzinom)Neues AWG07.06.201817.11.2018beträchtlich
AtalurenDuchenne-MuskeldystrophieLaunch21.05.201501.12.2015gering
AtezolizumabNichtkleinzelliges LungenkarzinomLaunch16.03.201828.09.2018beträchtlich
UrothelkarzinomLaunch16.03.201828.09.2018gering
BrodalumabPlaque-PsoriasisLaunch01.03.201801.09.2018nicht quantifizierbar
CabozantinibNierenzellkarzinomNeues AWG20.04.201709.09.2017nicht quantifizierbar
NierenzellkarzinomFristablauf05.04.201809.09.2017gering
CarfilzomibMultiples MyelomUmsatzgrenze15.02.201815.08.2018beträchtlich
CenegerminKeratitisLaunch03.05.201815.11.2018nicht quantifizierbar
DabrafenibMelanomNeues AWG22.03.201927.08.2019beträchtlich
DaratumumabMultiples Myelom (vorbehandelt)Launch01.12.201623.06.2017nicht quantifizierbar
Multiples Myelom (vorbehandelt)Neues AWG, Umsatzgrenze15.02.201815.09.2018beträchtlich
Multiples Myelom (für Stammzelltransplantation ungeeignet)Neues AWG22.03.201901.10.2019beträchtlich
DecitabinMyeloische LeukämieLaunch02.05.201315.04.2018gering
DupilumabAtopische DermatitisLaunch17.05.201801.12.2018beträchtlich
DurvalumabNichtkleinzelliges LungenkarzinomLaunch04.04.201901.12.2019beträchtlich
EliglustatMorbus Gaucher Typ 1Launch01.10.201501.04.2016nicht quantifizierbar
ElotuzumabMultiples MyelomLaunch01.12.201620.05.2017gering
EmpagliflozinDiabetes mellitus Typ 2Antrag pU01.09.201601.01.2017beträchtlich
EnzalutamidProstatakarzinom (metastasiert)Launch20.02.201401.09.2014beträchtlich
Prostatakarzinom (metastasiert, Chemotherapie noch nicht indiziert)Neues AWG18.06.201501.10.2015beträchtlich
ErenumabMigräne-ProphylaxeLaunch02.05.201915.12.2019beträchtlich
FremanezumabMigräne-​ProphylaxeLaunch22.11.201915.05.2020beträchtlich
GalcanezumabMigräne-​ProphylaxeLaunch19.09.201901.04.2020beträchtlich
GlycopyrroniumbromidSialorrhöLaunch20.09.201801.05.2019nicht quantifizierbar
GuselkumabPlaque-PsoriasisLaunch17.05.201801.11.2018beträchtlich
IdebenonLeber´sche hereditäre OptikusneuropathieLaunch17.03.201601.10.2016nicht quantifizierbar
IxekizumabPlaque-Psoriasis Launch17.08.201701.04.2018beträchtlich
Psoriasis-ArthritisNeues AWG16.08.201801.04.2018gering
MetreleptinLipodystrophieLaunch22.03.201901.10.2019nicht quantifizierbar
MigalastatMorbus Fabry Launch01.12.201601.06.2017nicht quantifizierbar
NintedanibIdiopathische pulmonale FibroseNeues AWG03.09.201501.01.2016gering
NivolumabNichtkleinzelliges LungenkarzinomNeues AWG04.02.201620.07.2016beträchtlich
OlaparibOvarialneoplasieNeues AWG, Aufhebung Orphan-Status06.12.201801.06.2019gering
OsimertinibNichtkleinzelliges LungenkarzinomFristablauf19.10.201712.06.2018beträchtlich
Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (vorbehandelt, Chemotherapie nicht möglich)Neues AWG17.01.201901.09.2019beträchtlich
PatisiranAmyloidoseLaunch22.03.201901.10.2019beträchtlich
PembrolizumabNichtkleinzelliges Lungenkarzinom (PD-L1-Expression, vorbehandelt)Neues AWG02.02.201721.02.2018beträchtlich
Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (PD-L1-Expression, nicht vorbehandelt)Neues AWG03.08.201721.02.2018beträchtlich
UrothelkarzinomNeues AWG16.03.201815.08.2018beträchtlich
MelanomNeues AWG19.09.201901.06.2020nicht quantifizierbar
Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (Nicht-Plattenepithel-Karzinom)Neues AWG19.09.201901.06.2020beträchtlich
Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (Plattenepithel-Karzinom)Neues AWG19.09.201901.06.2020nicht quantifizierbar
PirfenidonIdiopathische pulmonale FibroseLaunch15.03.201215.09.2012nicht quantifizierbar
PitolisantNarkolepsieLaunch19.01.201701.10.2017nicht quantifizierbar
PropranololInfantiles HämangiomLaunch19.02.201515.07.2015erheblich
RuxolitinibChronische myeloproliferative ErkrankungenUmsatzgrenze06.11.201415.05.2015beträchtlich
Sacubitril/ValsartanHerzinsuffizienzLaunch16.06.201616.06.2016beträchtlich
SecukinumabPlaque-PsoriasisLaunch27.11.201515.09.2016beträchtlich
Plaque-Psoriasis Antrag pU17.08.201718.04.2018beträchtlich
SiltuximabMultizentrische Castleman-Krankheit (MCD)Launch04.12.201403.07.2015nicht quantifizierbar
TasimelteonSchlafstörungen (Schlaf-Wach-Rhythmus)Launch19.01.201701.08.2017nicht quantifizierbar
TeduglutidMalabsorptionssyndrom Neues AWG19.01.201713.07.2017nicht quantifizierbar
TicagrelorAkutes KoronarsyndromLaunch15.12.201101.01.2012beträchtlich
TrametinibMelanom (Stadium III)Launch17.03.201627.08.2019beträchtlich
Melanom (nicht resezierbar oder metastasiert)Neues AWG22.03.201927.08.2019beträchtlich
Trifluridin/TipiracilKolorektalkarzinom Launch02.02.201715.08.2017gering
* Die Anwendungsgebiete sind grob orientierend genannt und stellen nicht die genaue Bezeichnung der jeweiligen Population dar, für die die Praxisbesonderheit vereinbart wurde. Abkürzungen: AWG = Anwendungsgebiet; pU = pharmazeutischer Unternehmer Quelle: IGES nach Angaben des GKV-Spitzenverbands Spitzenverbands (www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/rabatt_verhandlungen_nach_amnog/erstattungsbetragsverhandlungen_nach___130b_sgb_v/erstattungsbetragsverhandlungen_nach_130b_sgb_v_vl.jsp)

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