Gegenüberstellung der Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA

Veröffentlicht am: 11.09.17

Der G-BA kann zur Bewertung des vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers das IQWiG beauftragen, wobei die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG für den G-BA nicht bindend, sondern lediglich als Empfehlung zu berücksichtigen sind. Bis zum 31. Dezember 2016 beauftragte der G-BA stets das IQWiG mit einer Nutzenbewertung, es sei denn, es handelte sich bei dem betreffenden Wirkstoff um ein Orphan Drug oder es wurde kein oder kein vollständiges Dossier vom pharmazeutischen Unternehmer eingereicht. In beiden Fallgruppen ist eine vollständige wissenschaftliche Würdigung des eingereichten Dossiers durch das IQWiG nicht erforderlich. Bei Orphan Drugs gilt ein Zusatznutzen gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 durch die Zulassung als belegt. Falls kein Dossier vorliegt, gilt der Zusatznutzen gemäß § 35a Abs. 1 Satz 5 als nicht belegt.

Von den 228 Verfahren, die bis zum 31. Dezember 2016 mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen wurden, fand in 176 eine Nutzenbewertung durch das IQWiG statt, die vom G-BA formal berücksichtigt wurde. Im Fall des ersten Orphan Drugs, das den AMNOG-Prozess durchlief (Pirfenidon), fand eine vollständige Nutzenbewertung durch das IQWiG statt. Da das IQWiG den Zusatznutzen von Pirfenidon als nicht belegt einstufte, obwohl § 35a Abs. 1 Satz 10 einen Zusatznutzen von Orphan Drugs vorsieht, ging der G-BA in der Folge dazu über, bei Orphan Drugs, entsprechend den gesetzlichen Vorgaben, einen Zusatznutzen prinzipiell als gegeben anzusehen und selbst lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen. Die Nutzenbewertung von Pirfenidon wird daher im Folgenden nicht berücksichtigt.

Seit 2011 wich der G-BA bezüglich der besten Patientengruppe in 68 von 176 Verfahren von der Einschätzung des IQWiG ab, was einem Anteil von 39 % der betreffenden Verfahren entspricht. In 29 Verfahren (16 %) schätzte der G-BA den Zusatznutzen der besten Subgruppe gegenüber der IQWiG-Nutzenbewertung als höher ein. In 39 Verfahren (22 %) dagegen attestierte der G-BA der jeweils besten Subgruppe des Verfahrens einen geringeren Zusatznutzen als das IQWiG. Wie in der folgenden Abbildung erkennbar, zeigt sich im Zeitverlauf kein eindeutiger Trend hinsichtlich der Verbesserungen und Verschlechterungen des Zusatznutzens durch den G-BA. Während es in den Jahren 2012, 2013 und 2015 jeweils mehr Verschlechterungen als Verbesserungen gab, zeigte sich 2014 und 2016 ein umgekehrtes Bild. Zu beachten ist dabei, dass es sich bei der jeweils besten Patientengruppe in der IQWiG- und der G-BA-Nutzenbewertung nicht notwendigerweise um die gleiche Patientenpopulation handeln muss. Einerseits können sich die Abgrenzungen der Patientengruppen zwischen IQWiG-Nutzenbewertung und G-BA-Beschluss unterscheiden, andererseits ist durch Abweichungen des G-BA ein Wechsel der besten Subgruppe gegenüber der Nutzenbewertung des IQWiG möglich.

IGES nach Angaben des G BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung).

Trotz der breiten Streuung der Ergebnisse hinsichtlich der Abweichungen des G-BA von den Nutzenbewertungen des IQWiG zeigt sich ein klarer Trend bei Betrachtung der Ergebnisverteilungen, wie die folgenden deutlich macht. Während das IQWiG in 17 Verfahren (9%) mindestens für eine Patientengruppe einen erheblichen Zusatznutzen attestierte, erkannte der G-BA die höchste Zusatznutzenkategorie nur in zwei Fällen (2%) an. Gleichzeitig sah das IQWiG in 101 Verfahren (58%) bei keiner Patientengruppe einen Zusatznutzen, der G-BA dagegen nur in 83 Verfahren (47%). Damit zeigen die G-BA-Ergebnisse gegenüber denen des IQWiG tendenziell eine stärkere Häufung im mittleren Bereich der semiquantitativen Zusatznutzenskala.

IGES nach Angaben des G BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung).