AMNOG-Reporting: Analyse der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Veröffentlicht am: 12.09.17

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) am 1. Januar 2011 ist ein Verfahren zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V erforderlich. Die Nutzenbewertung betrifft alle Wirkstoffe, die seit dem 1. Januar 2011 in Deutschland neu eingeführt wurden, und wird bei der Einführung des Wirkstoffs sowie bei Erweiterung der Zulassung vorgenommen. Mit Inkrafttreten des AMVSG (Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV) im Mai 2017 gilt außerdem, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine frühe Nutzenbewertung veranlassen kann, wenn mit einer neuen Zulassung auch ein neuer Unterlagenschutz erteilt wird.

Das AMNOG-Reporting des Arzneimittel-Atlas blickt im Jahr 2017 auf die nunmehr 6jährigen Erfahrungen mit der frühen Nutzenbewertung zurück. Die Darstellung gliedert sich wie folgt:

  • Verfahren und Bewertung: Hier wird eine Übersicht zum aktuellen Stand der Verfahren der bisher durchgeführten frühen Nutzenbewertungen gegeben. Ferner werden die Ergebnisse der Nutzenbewertung zusammenfassend dargestellt.
  • Befristung und Neubewertung: Dieser Abschnitt befasst sich mit der Frage, welchen Einfluss das Mittel der Befristung im Zeitverlauf spielt, und gibt erste Trends und Erfahrungen in Bezug auf die Neubewertung von Wirkstoffen wieder, deren Beschlüsse im Initialverfahren befristet wurden.
  • Versorgung: Für ausgewählte Arzneimittel wird die Entwicklung der Versorgung betrachtet: Ziel ist es festzustellen, in welchem Ausmaß der belegte Zusatznutzen für die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G BA) festgelegten Zielpopulationen ausgeschöpft wurde.