AMNOG-Reporting: Analyse der Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz

Veröffentlicht am: 05.12.18

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) am 1. Januar 2011 ist ein Verfahren zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V erforderlich. Die Nutzenbewertung betrifft alle Arzneimittel, die seit dem 1. Januar 2011 in Deutschland neu eingeführt wurden, und wird erstmals bei der Einführung des Arzneimittels vorgenommen. Mit Inkrafttreten des AMVSG (Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV) im Mai 2017 gilt außerdem, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung veranlassen kann, wenn für einen vor 2011 eingeführten Wirkstoff mit der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets auch ein neuer Unterlagenschutz erteilt wird. Bei der Nutzenbewertung wird der Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) bewertet. Die Ergebnisse der Nutzenbewertung bilden die Basis der anschließenden Preisverhandlung zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband. Entsprechend der gesetzlichen Grundlage (§ 130b SGB V) wird bei den Preisverhandlungen der Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Preis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbart. Wenn in der Nutzenbewertung kein Zusatznutzen gegenüber der zVT belegt werden konnte, kann ggf. das neue Arzneimittel in eine bestehende Festbetragsgruppe eingegliedert werden. Bei Einführung des AMNOG war es ein erklärtes Ziel, dass das Gesetz zu Einsparungen bei Arzneimitteln beitragen sollte (Bundesministerium für Gesundheit 2016a).

Das AMNOG-Kapitel des Arzneimittel-Atlas 2018 blickt auf die nunmehr 7jährigen Erfahrungen mit der Nutzenbewertung zurück. Zunächst gibt das vorliegende Kapitel eine Übersicht zum aktuellen Stand aller Verfahren zur Nutzenbewertung und stellt die Ergebnisse zusammenfassend dar. Ferner wird ein Überblick zu Mehrfachbewertungen gegeben. Ein Blick auf aktuelle Entwicklungen und Ereignisse rundet das Bild ab.