Erneute Nutzenbewertung durch den G-BA nach dem AMNOG

Veröffentlicht am: 05.12.18

Das AMNOG sieht vor, dass eine Nutzenbewertung für Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen mehrfach durchgeführt werden kann. Gründe für eine erneute Bewertung sind:

  • Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets (§ 1, 5. Kap. VerfO G-BA)
  • Ablauf der Befristung eines Beschlusses (§ 1, 5. Kap. VerfO G-BA)
  • Umsatz des Arzneimittels überschreitet die Grenze von 50 Mio. Euro (§ 12, 5. Kap. VerfO G-BA)
  • Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung durch den Hersteller (§ 14, 5. Kap. VerfO G-BA)
  • Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung durch den G-BA bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (§ 13, 5. Kap. VerfO G-BA)

Die Möglichkeit der erneuten Nutzenbewertung ist bei Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für ein Arzneimittel eine schlichte Notwendigkeit. Die Möglichkeit, Beschlüsse zu befristen bzw. eine erneute Nutzenbewertung durch den Hersteller oder den G-BA zu beantragen, macht die Nutzenbewertung jedoch flexibel, indem ermöglicht wird, eine geänderte Evidenzlage zu berücksichtigen.

Bis zum 31. Dezember 2017 wurden für 57 Wirkstoffe insgesamt 91 erneute Verfahren zur Nutzenbewertung durchgeführt und mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen. ‎Die folgende Tabelle gibt einen Überblick zu den Wirkstoffen sowie dem Beschlussdatum entsprechend dem Anlass des Verfahrens.

Wirkstoffe mit erneuter Nutzenbewertung nach Beschlussdatum und Begründung für die Neubewertung
WirkstoffZulassung weiteres Anwendungsgebiet (§ 1)*Ablauf Befristung (§ 1)*Antrag auf erneute Nutzenbewertung durch G-BA bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (§ 13)*Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung durch den Hersteller (§ 14)*Überschreitung Umsatzgrenze von 50 Mio. Euro (§ 12)*
Abirateronacetat04.07.2013
Aclidiniumbromid07.04.2016
Afatinib20.10.201605.11.2015
Aflibercept15.08.2013
20.03.2014
05.03.2015
03.09.2015
19.05.2016
Apixaban20.06.2013
19.02.2015
Ataluren01.12.2016
Axitinib21.09.2017
Belatacept07.01.2016
Blinatumomab07.12.2017
Brentuximab Vedotin19.01.2017
Cabozantinib20.04.2017
Carfilzomib19.01.2017
Ceritinib16.03.2017
Crizotinib16.06.201615.12.2016
16.03.2017
Dabrafenib17.03.2016
19.10.2017
Dolutegravir21.09.2017
Empagliflozin01.09.2016
Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil19.06.2014
Enzalutamid18.06.2015
Eribulin22.01.201522.01.2015
01.12.2016
Fingolimod18.12.201401.10.2015
19.05.2016
Ibrutinib15.12.201621.07.2016
16.03.2017
Idelalisib15.09.2016
16.03.2017
Insulin degludec04.12.2014
20.08.2015
Insulin degludec/ Liraglutid04.02.2016
Ipilimumab05.06.2014
Ivacaftor19.02.2015
02.06.2016
Lenvatinib16.03.2017
Linagliptin16.05.201321.02.2013
Lomitapid27.11.2015
Macitentan06.05.2017
Nintedanib03.09.2015
Nivolumab04.02.2016
15.12.201615.06.2017
20.10.2016
20.10.2016
15.06.2017
17.11.2017
21.12.2017
Obinutuzumab15.12.2016
Osimertinib19.10.2017
Pasireotid18.06.2015
Pembrolizumab02.02.2017
03.08.2017
17.11.2017
Perampanel06.11.2014
Pertuzumab18.02.2016
Pomalidomid17.03.2016
Ramucirumab01.09.201615.10.2016
01.09.2016
Regorafenib19.02.201517.03.2016
Retigabin01.07.2014
Rilpivirin16.06.2016
Ruxolitinib15.10.201506.11.2014
Saxagliptin15.12.2016
Saxagliptin/Metformin01.10.201315.12.2016
Secukinumab02.06.201617.08.2017
Sitagliptin15.12.2016
Sitagliptin/Metformin15.12.2016
Teduglutid19.01.2017
Ticagrelor15.09.2016
Trametinib19.10.2017
Vandetanib06.07.201705.09.2013
Vemurafenib06.03.2014
Vildagliptin21.05.2015
Vismodegib04.08.2016
* Die genannten Paragraphen beziehen sich auf das 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA.Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)

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Der Anlass für die erneute Bewertung war in 59 Verfahren (64,8 % der erneuten Bewertungen) eine Erweiterung der Zulassung, in 20 Fällen (22 %) der Ablauf einer Befristung der Nutzenbewertung. In sechs Fällen (6,6 %) hatte der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragt, und in fünf Fällen (5,5 %) erfolgte die Neubewertung bei Orphan Drugs, weil die Umsatzgrenze von 50 Mio. Euro überschritten wurde bzw. der Orphan-Drug-Status aufgehoben wurde. Lediglich in zwei Fällen (2,2 %) hatte der G-BA die erneute Nutzenbewertung wegen neuer Evidenz beantragt.

Das Ausmaß von erneuten Bewertungen kann verdeutlicht werden, indem man es in Relation zu den insgesamt durchgeführten Verfahren setzt. Berücksichtigt man alle 276 Verfahren, die zwischen 2011 und 2017 mit einem Beschluss beendet wurden, dann hatten die 91 Verfahren zur erneuten Nutzenbewertung einen Anteil von 33 %. Bezogen auf die 194 Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen, die zwischen 2011 und 2017 insgesamt in den genannten 276 Verfahren bewertet wurden, haben die 57 Wirkstoffe mit erneuter Bewertung einen Anteil von 29,4 % (die folgende Abbildung). Diese Betrachtung berücksichtigt allerdings nicht, dass zwischen der Erstbewertung eines Wirkstoffs und jeder weiteren Bewertung zwangsläufig ein bestimmter Zeitraum liegen muss, in dem die erneute Bewertung aufgerufen und durchgeführt wird. Bei den bis Ende 2017 abgeschlossenen erneuten Nutzenbewertungen lagen zwischen dem Beginn der letzten und der jeweils vorherigen Nutzenbewertung im Median 539 Tage. Berücksichtigt man zusätzlich 180 Tage für die Dauer des Verfahrens, dann ergeben sich 719 Tage, also rund zwei Jahre, die es dauert, bis mit dem Ergebnis einer erneuten Nutzenbewertung gerechnet werden kann. Daher kommt man zu einem realitätsnäheren Bild, wenn man als Bezugsgröße für den Anteil von Wirkstoffen mit mindestens einer Neubewertung nur die Gesamtheit von Wirkstoffen berücksichtigt, für die seit mindestens zwei Jahren abgeschlossene Verfahren vorliegen. Zwischen 2011 und 2015 wurden insgesamt 156 Verfahren regulär abgeschlossen, die 128 Wirkstoffe betrafen. Bezogen auf diese 128 Wirkstoffe ergibt sich ein Anteil von 45 % mit erneuter Nutzenbewertung, die bis Ende 2017 abgeschlossen wurde. Aus den bisher durchgeführten erneuten Nutzenbewertungen lässt sich somit folgern, dass für fast die Hälfte der Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen mindestens eine erneute Nutzenbewertung wahrscheinlich ist.

IGES nach Angaben des G BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung).