Erneute Nutzenbewertung durch den G-BA nach dem AMNOG
Veröffentlicht am: 01.11.22
Das AMNOG sieht vor, dass eine Nutzenbewertung für Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen mehrfach durchgeführt werden kann. Gründe für eine erneute Bewertung sind:
- Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets (§ 1, 5. Kap. VerfO G-BA)
- Ablauf der Befristung eines Beschlusses (§ 1, 5. Kap. VerfO G-BA)
- Jährlicher Umsatz eines Arzneimittels für Seltene Krankheiten (Orphan Drug) überschreitet die Grenze von 50 Mio. Euro (§ 12, 5. Kap. VerfO G-BA)
- Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung durch den Hersteller (§ 14, 5. Kap. VerfO G-BA)
- Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung durch den G-BA bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (§ 13, 5. Kap. VerfO G-BA)
- Aufhebung des Orphan-Drug-Status (§ 1, 5. Kap. VerfO G-BA)
- Aufhebung des Status als Reserveantibiotikum (§ 15, 5. Kap. VerfO G-BA)
- Jährlicher Umsatz eines wegen Geringfügigkeit freigestellten Arzneimittels überschreitet die Grenze von 1 Mio. Euro (§ 15, 5. Kap. VerfO G-BA)
Die Möglichkeit der erneuten Nutzenbewertung ist bei Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für ein Arzneimittel eine schlichte Notwendigkeit. Die Möglichkeit, Beschlüsse zu befristen bzw. eine erneute Nutzenbewertung durch den Hersteller oder den G-BA zu beantragen, macht die Nutzenbewertung jedoch flexibel, indem ermöglicht wird, eine geänderte Evidenzlage zu berücksichtigen. Der G-BA befristet seine Beschlüsse in der Regel dann, wenn bekannt oder absehbar ist, dass in einem bestimmten Zeitraum weitere für die Nutzenbewertung relevante Ergebnisse vorliegen werden. Umgekehrt werden vom G-BA auch befristete Beschlüsse wieder entfristet, wenn absehbar ist, dass sich die Evidenzlage nicht ändern wird.
Bis zum 31. Dezember 2021 wurden für 135 Wirkstoffe insgesamt 328 erneute Verfahren zur Nutzenbewertung durchgeführt und mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen. Da in einigen der 328 Verfahren jeweils zwei Bewertungsanlässe zusammengefasst wurden (neues Anwendungsgebiet und ein weiterer Anlass wie z. B. Aufhebung des Orphan-Drug-Status), ergibt sich insgesamt eine Summe von 331 Gründen für die erneute Nutzenbewertung. Die untere Abbildung gibt einen Überblick zur Anzahl der Wirkstoffe und Verfahren entsprechend dem Anlass des Verfahrens.
Der Anlass für die erneute Bewertung war in 218 Verfahren (66 % der erneuten Bewertungen) eine Erweiterung der Zulassung, in 52 Fällen (16 %) der Ablauf einer Befristung der Nutzenbewertung. In 19 Fällen (6 %) hatte der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragt. Die Überschreitung der jährlichen Umsatzgrenze von 50 Mio. Euro bei Orphan Drugs war in 28 Verfahren (9 %) Anlass für die Neubewertung. In sieben Fällen (2 %) erfolgte die erneute Bewertung, weil der G BA eine erneute Nutzenbewertung wegen neuer Evidenz beantragt hatte, in sechs Fällen (2 %) weil der Orphan-Drug-Status aufgehoben wurde. Lediglich in einem Fall (0,3 %) war bisher der Anlass die Überschreitung der jährlichen Umsatzgrenze von 1 Mio. Euro bei einem zuvor freigestellten Wirkstoff.