Erneute Nutzenbewertung durch den G-BA nach dem AMNOG

Veröffentlicht am: 13.12.23

Das AMNOG sieht vor, dass eine Nutzenbewertung für Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen mehrfach durchgeführt werden kann. Gründe für eine erneute Bewertung sind:

  • Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets (§ 1, 5. Kap. VerfO G-BA)
  • Ablauf der Befristung eines Beschlusses (§ 1, 5. Kap. VerfO G-BA)
  • Jährlicher Umsatz eines Arzneimittels für Seltene Krankheiten (Orphan Drug) überschreitet die Grenze von 50 Mio. Euro (§ 12, 5. Kap. VerfO G-BA)
  • Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung durch den Hersteller (§ 14, 5. Kap. VerfO G-BA)
  • Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung durch den G-BA bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (§ 13, 5. Kap. VerfO G-BA)
  • Aufhebung des Orphan-Drug-Status (§ 1, 5. Kap. VerfO G-BA)
  • Aufhebung des Status als Reserveantibiotikum (§ 15, 5. Kap. VerfO G-BA)
  • Jährlicher Umsatz eines wegen Geringfügigkeit freigestellten Arzneimittels überschreitet die Grenze von 1 Mio. Euro (§ 15, 5. Kap. VerfO G-BA)

Die Möglichkeit der erneuten Nutzenbewertung ist bei Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für ein Arzneimittel eine schlichte Notwendigkeit. Die Möglichkeit, Beschlüsse zu befristen bzw. eine erneute Nutzenbewertung durch den Hersteller oder den G-BA zu beantragen, macht die Nutzenbewertung jedoch flexibel, indem ermöglicht wird, eine geänderte Evidenzlage zu berücksichtigen. Der G-BA befristet seine Beschlüsse in der Regel dann, wenn bekannt oder absehbar ist, dass in einem bestimmten Zeitraum weitere für die Nutzenbewertung relevante Ergebnisse vorliegen werden. Umgekehrt werden vom G-BA auch befristete Beschlüsse wieder entfristet, wenn absehbar ist, dass sich die Evidenzlage nicht ändern wird.