Übersicht zu Verfahrensstand und aktuellen Nutzenbewertungen nach dem AMNOG

Veröffentlicht am: 30.10.20

Seit Einführung des AMNOG wurden 459 Verfahren für 276 Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen eingeleitet, die bis zum Stichtag am 31. Dezember 2019 entweder abgeschlossen oder eingestellt wurden bzw. sich als gegenstandslos erwiesen haben. Einen Überblick zum Anlass der Verfahren gibt die untere Tabelle. Insgesamt handelt es sich um 281 Erstbewertungen, unter denen sich acht Verfahren zu Produkten des Bestandsmarktes finden. Bis Ende 2019 wurden insgesamt 178 Verfahren mit 185 Bewertungsanlässen aufgrund einer Neubewertung abgeschlossen, wobei der häufigste Grund (118 Fälle) für die Neubewertung eine Zulassungserweiterung war, gefolgt von 28 Neubewertungen wegen Fristablauf der ursprünglichen Bewertung.

Übersicht zu den Nutzenbewertungsverfahren in den Jahren 2011–2019 entsprechend dem Anlass des Verfahrens.
Anlass des VerfahrensAnzahl der Verfahren 1
201120122013201420152016201720182019Gesamt
Erstbewertung (Launch)32926323837264141273
Erstbewertung Bestandsmarkt538
Neubewertung wegen Zulassungserweiterung (§ 1)2561220192135118
Erneute Neubewertung nach Fristablauf (§ 1)2141054428
Erneute Nutzenbewertung nach Antrag des G-BA wegen neuer Evidenz (§ 13)2145
Erneute Nutzenbewertung nach Antrag des pharmazeutischen Unternehmers (§ 14) 2311215417
Erneute Nutzenbewertung wegen Überschreiten der Umsatzgrenze von 50 Mio. Euro (§ 12)2 41212111
Erneute Nutzenbewertung wegen Aufhebung des Orphan-Drug-Status (§ 1)21135
Erneute Nutzenbewertung wegen Überschreiten der Umsatzgrenze von 1 Mio. Euro (§ 15)211
Abgeschlossene Verfahren insgesamt (inkl. freigestellte und eingestellte Verfahren)3293945 354 3725272 393459
1) Das Verfahren zu Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid mit dem Hinweis „Kein Status“ wurde nicht berücksichtigt. 2) Die genannten Paragraphen beziehen sich auf das 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA. 3) Die Anzahl der Verfahren ist geringer als die Summe der Verfahrensanlässe, da bei einigen Verfahren mehr als ein Verfahrensanlass vorlag. Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)

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Einen Überblick zu ausgewählten Besonderheiten der zwischen 2011 und 2019 abgeschlossenen Verfahren gibt die untere Tabelle. Von den 459 Verfahren wurden 439 regulär mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen, das heißt, dass 20 Verfahren ohne einen Beschluss zum Zusatznutzen blieben.

Übersicht zu den Nutzenbewertungsverfahren in den Jahren 2011–2019 unter Berücksichtigung besonderer Verfahrensmerkmale.
KategorieAnzahl der Verfahren *
201120122013201420152016201720182019Gesamt
Verfahren insgesamt32939455472527293459
davon regulär abgeschlossen22735395372487291439
davon Einstellung des Verfahrens00251010211
davon Freistellung wegen Geringfügigkeit12210030211
davon Verfahren zu Orphan Drugs03691416161524103
davon Verfahren mit Eingruppierung in das Festbetragssystem1102000105
davon Verfahren mit Befristung061087131482086
* Ein Verfahren mit dem Hinweis „Kein Status“ wurde nicht berücksichtigt.

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  • Neun Wirkstoffe (Ceftarolinfosamil, Chloroprocain, Defibrotid, Delamanid, Dexmedetomidin, Dinutuximab beta, Landiololhydrochlorid, Lutetium-(177Lu)-Oxodotreotid, Piperaquintetraphosphat/ Dihydroartemisinin) wurden wegen Geringfügigkeit von der Nutzenbewertung freigestellt. Für sie wurden nur geringfügige GKV-Arzneimittelausgaben erwartet, da sie z. B. nur sehr selten eingesetzt werden. Für Beschlüsse zur Freistellung von der Nutzenbewertung besteht gemäß Kapitel 5 § 15 VerfO G-BA keine Veröffentlichungspflicht, weshalb die tatsächliche Zahl der Freistellungen die im Rahmen des Arzneimittel-Atlas berichtete Zahl der veröffentlichten Freistellungen übersteigen kann.
  • Insgesamt elf Verfahren wurden eingestellt. Dazu gehören fünf Verfahren aus dem Bestandsmarkt (Dabigatran, Denosumab, Parathyroidhormon, Rivaroxaban und Saxagliptin [neues Anwendungsgebiet]). Für Parathyroidhormon wurde die Einstellung damit begründet, dass der Wirkstoff aus dem Verkehr genommen wurde. Für die übrigen vier Wirkstoffe ist durch das am 1. April 2014 in Kraft getretene 14. SGB-V-Änderungsgesetz der Bestandsmarktaufruf rückwirkend zum 1. Januar 2014 aufgehoben worden. Sechs weitere Verfahrenseinstellungen betrafen nicht zum Bestandsmarkt zählende Wirkstoffe. Für Retigabin wurde das Verfahren nach § 35a Abs. 5b SGB V (erneute Nutzenbewertung auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers) per Beschluss vom 15. August 2013 zugunsten einer erneuten Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Einschränkung des Anwendungsgebiets durch die Zulassungsbehörde) eingestellt. Das Verfahren zu dem Orphan Drug Bedaquilin wurde per Beschluss vom 21. August 2014 eingestellt, da der Wirkstoff lediglich in Krankenhauspackungen in Vertrieb ist und daher nicht zulasten der GKV durch eine Offizinapotheke abgegeben werden kann. Für die Orphan Drugs Ibrutinib und Daratumumab wurde das Verfahren im neuen Anwendungsgebiet per Beschluss vom 15. Oktober 2015 bzw. 15. Juni 2017 zugunsten einer erneuten Nutzenbewertung aller zugelassenen Anwendungsgebiete gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Überschreiten der Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro) eingestellt. Zu Ivacaftor wurde ein Verfahren eingestellt, weil eine Nutzenbewertung wegen Überschreitung der Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro einzuleiten war. Für den Wirkstoff Prasteron kam es zur Verfahrenseinstellung, weil er ausschließlich in einer nicht erstattungsfähigen Packungsgröße vertrieben wurde.
  • Insgesamt 103 der abgeschlossenen Verfahren betrafen Orphan Drugs. In 86 Verfahren wurde der Beschluss befristet.