Übersicht zu Verfahrensstand und aktuellen Nutzenbewertungen nach dem AMNOG

Veröffentlicht am: 05.12.18

Seit Einführung des AMNOG wurden 294 Verfahren für 194 Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen eingeleitet, die bis zum Stichtag am 31. Dezember 2017 entweder abgeschlossen oder eingestellt wurden bzw. sich als gegenstandslos erwiesen haben. Einen Überblick zum Anlass der Verfahren gibt die untere Tabelle. Insgesamt handelt es sich um 199 Erstbewertungen, unter denen sich neun Verfahren zu Produkten des Bestandsmarktes finden. Bis Ende 2017 wurden insgesamt 95 Verfahren aufgrund einer Neubewertung abgeschlossen, wobei der häufigste Grund (62 Fälle) für die Neubewertung eine Zulassungserweiterung war, gefolgt von 22 Neubewertungen wegen Fristablauf der ursprünglichen Bewertung.

Übersicht zu den Nutzenbewertungsverfahren in den Jahren 2011–2017 entsprechend dem Anlass des Verfahrens.
Anlass des VerfahrensAnzahl der Verfahren 1
2011201220132014201520162017Gesamt
Erstbewertung (Launch)3292532383726190
Erstbewertung Bestandsmarkt0 63   9
Neubewertung wegen Zulassungserweiterung (§ 1) 20 5611211962
Erneute Neubewertung nach Fristablauf (§ 1) 20  1410520
Erneute Nutzenbewertung nach Antrag des G-BA wegen neuer Evidenz (§ 13) 20  2    
Erneute Nutzenbewertung nach Antrag des pharmazeutischen Unternehmers (§ 14) 20 31217
Erneute Nutzenbewertung wegen Überschreiten der Umsatzgrenze von 50 Mio. Euro (§ 12) 2 bzw. Aufhebung des Orphan-Drug-Status0  1 315
Abgeschlossene Verfahren insgesamt (inkl. freigestellte und eingestellte Verfahren)329394553 37352294
1) Verfahren mit dem Hinweis „Kein Status“ wurden nicht berücksichtigt (z. B. Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid).2) Die genannten Paragraphen beziehen sich auf das 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA.3) Die Anzahl der Verfahren ist geringer als die Summe der Verfahrensanlässe, da bei einem Neubewertungsverfahren die Anlässe Zulassungserweiterung und Fristablauf zusammengefasst wurden. Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)

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Einen Überblick zu ausgewählten Besonderheiten der zwischen 2011 und 2017 abgeschlossenen Verfahren gibt die zweite untere Tabelle. Von den 294 Verfahren wurden 276 regulär mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen, d. h., dass 18 Verfahren ohne einen Beschluss zum Zusatznutzen blieben.

  • Neun Wirkstoffe (Ceftarolinfosamil, Chloroprocain, Defibrotid, Delamanid, Dexmedetomidin, die Fixkombination Piperaquintetraphosphat/Dihydroartemisinin, Landiololhydrochlorid, Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid, Dinutuximab beta) wurden wegen Geringfügigkeit von der Nutzenbewertung freigestellt. Für sie wurden nur geringfügige ambulante GKV-Arzneimittelausgaben erwartet, da sie z. B. überwiegend stationär eingesetzt werden. Für Beschlüsse zur Freistellung von der Nutzenbewertung besteht gemäß Kapitel 5 § 15 VerfO G-BA keine Veröffentlichungspflicht, weshalb die tatsächliche Zahl der Freistellungen die im Rahmen des Arzneimittel-Atlas berichtete Zahl der veröffentlichten Freistellungen übersteigen kann.
  • Insgesamt neun Verfahren wurden eingestellt. Dazu gehören fünf Verfahren aus dem Bestandsmarkt (Dabigatran, Denosumab, Parathyroidhormon, Rivaroxaban und Saxagliptin [neues Anwendungsgebiet]). Für Parathyroidhormon wurde die Einstellung damit begründet, dass der Wirkstoff aus dem Verkehr genommen wurde. Für die übrigen vier Wirkstoffe ist durch das am 1. April 2014 in Kraft getretene 14. SGB-V-Änderungsgesetz der Bestandsmarktaufruf rückwirkend zum 1. Januar 2014 aufgehoben worden. Vier weitere Verfahrenseinstellungen betrafen nicht zum Bestandsmarkt zählende Wirkstoffe. Für Retigabin wurde das Verfahren nach § 35a Abs. 5b SGB V (erneute Nutzenbewertung auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers) per Beschluss vom 15. August 2013 zugunsten einer erneuten Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Einschränkung des Anwendungsgebiets durch die Zulassungsbehörde) eingestellt. Das Verfahren zu dem Orphan Drug Bedaquilin wurde per Beschluss vom 21. August 2014 eingestellt, da der Wirkstoff lediglich in Krankenhauspackungen in Vertrieb ist und daher nicht zulasten der GKV durch eine Offizinapotheke abgegeben werden kann. Für die Orphan Drugs Ibrutinib und Daratumumab wurde das Verfahren im neuen Anwendungsgebiet per Beschluss vom 15. Oktober 2015 bzw. 15. Juni 2017 zugunsten einer erneuten Nutzenbewertung aller zugelassenen Anwendungsgebiete gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Überschreiten der Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro) eingestellt.
  • Insgesamt 67 der abgeschlossenen Verfahren betrafen Orphan Drugs. In 57 Verfahren wurde der Beschluss befristet.
Übersicht zu den Nutzenbewertungsverfahren in den Jahren 2011–2017 unter Berücksichtigung besonderer Verfahrensmerkmale.
KategorieAnzahl der Verfahren *
2011201220132014201520162017Gesamt
Verfahren insgesamt3293945537352294
davon regulär abgeschlossen2273539537248276
davon Einstellung des Verfahrens25119
davon Freistellung wegen Geringfügigkeit122139
davon Verfahren mit Befristung61087121457
davon Verfahren zu Orphan Drugs351013191767
davon Verfahren mit Eingruppierung in das Festbetragssystem1124
Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)* Verfahren mit Hinweis "kein Status" wurden nicht berücksichtigt

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Einen Überblick zu ausgewählten Besonderheiten der zwischen 2011 und 2017 abgeschlossenen Verfahren gibt die zweite Tabelle. Von den 294 Verfahren wurden 276 regulär mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen, d. h., dass 18 Verfahren ohne einen Beschluss zum Zusatznutzen blieben.

  • Neun Wirkstoffe (Ceftarolinfosamil, Chloroprocain, Defibrotid, Delamanid, Dexmedetomidin, die Fixkombination Piperaquintetraphosphat/Dihydroartemisinin, Landiololhydrochlorid, Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid, Dinutuximab beta) wurden wegen Geringfügigkeit von der Nutzenbewertung freigestellt. Für sie wurden nur geringfügige ambulante GKV-Arzneimittelausgaben erwartet, da sie z. B. überwiegend stationär eingesetzt werden. Für Beschlüsse zur Freistellung von der Nutzenbewertung besteht gemäß Kapitel 5 § 15 VerfO G-BA keine Veröffentlichungspflicht, weshalb die tatsächliche Zahl der Freistellungen die im Rahmen des Arzneimittel-Atlas berichtete Zahl der veröffentlichten Freistellungen übersteigen kann.
  • Insgesamt neun Verfahren wurden eingestellt. Dazu gehören fünf Verfahren aus dem Bestandsmarkt (Dabigatran, Denosumab, Parathyroidhormon, Rivaroxaban und Saxagliptin [neues Anwendungsgebiet]). Für Parathyroidhormon wurde die Einstellung damit begründet, dass der Wirkstoff aus dem Verkehr genommen wurde. Für die übrigen vier Wirkstoffe ist durch das am 1. April 2014 in Kraft getretene 14. SGB-V-Änderungsgesetz der Bestandsmarktaufruf rückwirkend zum 1. Januar 2014 aufgehoben worden. Vier weitere Verfahrenseinstellungen betrafen nicht zum Bestandsmarkt zählende Wirkstoffe. Für Retigabin wurde das Verfahren nach § 35a Abs. 5b SGB V (erneute Nutzenbewertung auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers) per Beschluss vom 15. August 2013 zugunsten einer erneuten Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Einschränkung des Anwendungsgebiets durch die Zulassungsbehörde) eingestellt. Das Verfahren zu dem Orphan Drug Bedaquilin wurde per Beschluss vom 21. August 2014 eingestellt, da der Wirkstoff lediglich in Krankenhauspackungen in Vertrieb ist und daher nicht zulasten der GKV durch eine Offizinapotheke abgegeben werden kann. Für die Orphan Drugs Ibrutinib und Daratumumab wurde das Verfahren im neuen Anwendungsgebiet per Beschluss vom 15. Oktober 2015 bzw. 15. Juni 2017 zugunsten einer erneuten Nutzenbewertung aller zugelassenen Anwendungsgebiete gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Überschreiten der Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro) eingestellt.

Insgesamt 67 der abgeschlossenen Verfahren betrafen Orphan Drugs. In 57 Verfahren wurde der Beschluss befristet.