Nutzenbewertungen nach dem AMNOG mit Befristung

Veröffentlicht am: 30.11.20

Fokus der folgenden Darstellung sind die befristeten Beschlüsse, die zum Tragen kommen, wenn die Evidenz zum Zeitpunkt der Zusatznutzenbewertung noch unsicher ist. Entsprechend dem 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 der VerfO des G-BA findet nach Ablauf der Befristung eine erneute Nutzenbewertung statt. Zu einer Befristung kommt es in der Regel dann, wenn unklar ist, ob der aus den vorgelegten Unterlagen abgeleitete Zusatznutzen sich bei längerer Nachbeobachtung bestätigt oder noch relevante Ergebnisse aus Studien ausstehen.

In den bisherigen 439 Verfahren, die bis zum 31. Dezember 2019 mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen wurden, gab es insgesamt 86 ursprünglich befristete Beschlüsse. In 65 % der Fälle, also bei 56 von 86 befristeten Beschlüssen, handelt es sich um Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (inkl. Orphan Drugs). An zweiter Stelle folgen mit 12 % (11 von 86 Verfahren) Orphan Drugs, die nicht bei Krebserkrankungen eingesetzt werden. Somit betrafen bisher 78 % der Befristungen Arzneimittel gegen Krebserkrankungen und Arzneimittel gegen Seltene Krankheiten. Wie aus der unteren Abbildung ersichtlich ist, bewegte sich in den Jahren 2012–2019 der Anteil befristeter Beschlüsse zwischen 11 % und 27 %, wobei der niedrigste Anteil befristeter Beschlüsse im Jahr 2018 zu beobachten war, der höchste im Jahr 2017.

IGES unter Verwendung von Angaben des G‑BA (https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)

Die Befristung der Beschlüsse variierte insgesamt zwischen einem halben und 6,5 Jahren. Die mittlere Dauer der Befristung lag bei 2,6 Jahren, der Median bei 2,8 Jahren. Am längsten befristet wurde bisher der Beschluss für den Wirkstoff Nusinersen, ein Orphan Drug. Der ursprüngliche Beschluss wurde vom G-BA mittlerweile für 6,5 Jahre befristet, da erst nach Ablauf dieser Zeit die Veröffentlichung von aussagekräftigen Ergebnissen einer kontrollierten Studie erwartet wird. Von den 86 ursprünglich befristeten Beschlüssen wurden mittlerweile 15 entfristet. Vier Wirkstoffe mit befristetem Beschluss sind mittlerweile nicht mehr zugelassen (Alipogen-Tiparvovec, Ingenolmebutat, Olaratumab, Sipuleucel-T).

In 26 Fällen wurde bis Ende 2019 ein weiteres Nutzenbewertungsverfahren wegen Ablauf der Befristung durchgeführt und abgeschlossen. Neben dem Ablauf einer Befristung sind erneute Verfahren wegen neuer Evidenz auf Antrag des Herstellers oder des G-BA möglich. Die Ergebnisse dieser Neubewertungen im Vergleich zum jeweiligen Vorläuferverfahren sind in der unteren Abbildung zusammengefasst. Dabei sind die Unterschiede im Vergleich zur ursprünglichen Bewertung jeweils in Bezug auf die „beste“ Patientengruppe dargestellt.

IGES unter Verwendung von Angaben des G‑BA (https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)

Bei den 26 Verfahren wegen Fristablauf wurde vom G-BA der Zusatznutzen für die „besten“ Patientenpopulation in sieben von 26 Verfahren (27 %) höher eingestuft, in 13 (50 %) Verfahren blieb der G-BA bei seiner Einschätzung aus dem Initialverfahren. In fast einem Viertel der Verfahren, nämlich sechs, (23 %) bewertete der G-BA den Zusatznutzen der „besten“ Patientengruppe im Rahmen der Neubewertung wegen Fristablauf schlechter als zuvor.

Von den 17 Neubewertungen, die auf Antrag des Herstellers durchgeführt wurden, werden hier nur 14 betrachtet: Im Fall von Dapagliflozin wurden zwei Verfahren auf Antrag des Herstellers durchgeführt, von denen hier nur das aktuelle berücksichtigt wird. Bei Retigabin wurde das vom Hersteller initiierte Verfahren durch ein vom G-BA initiiertes ersetzt, und im Fall von Fluticasonfuroat/Vilanterol wurde die Wirkstoffkombination wie schon beim Erstverfahren einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Für die verbleibenden 14 Verfahren war in der Hälfte der Fälle der Zusatznutzen für die am besten bewertete Population höher.

Die fünf vom G-BA wegen neuer Evidenz begonnenen Verfahren führten in drei Fällen zum gleichen Ergebnis, in drei Fällen war der Zusatznutzen der am besten bewerteten Population geringer.