Nutzenbewertungen nach dem AMNOG mit Befristung

Veröffentlicht am: 13.12.23

Fokus der folgenden Darstellung sind die befristeten Beschlüsse, die zum Tragen kommen, wenn die Evidenz zum Zeitpunkt der Zusatznutzenbewertung noch unsicher ist. Entsprechend dem 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 der VerfO des G-BA findet nach Ablauf der Befristung eine erneute Nutzenbewertung statt. Zu einer Befristung kommt es in der Regel dann, wenn unklar ist, ob der aus den vorgelegten Unterlagen abgeleitete Zusatznutzen sich bei längerer Nachbeobachtung bestätigt oder noch relevante Ergebnisse aus Studien ausstehen.

Unter den bisherigen 790 Verfahren, die bis zum 31. Dezember 2022 mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen wurden, gab es insgesamt 126 ursprünglich befristete Beschlüsse. Die Befristung der Beschlüsse variierte insgesamt zwischen einem halben und 8 Jahren. Die mittlere Dauer der Befristung lag bei 2,7 Jahren, der Median ebenfalls bei 2,7 Jahren.

Von den befristeten Beschlüssen betrafen:

  • 64 % (81 Verfahren) Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (inkl. Orphan Drugs),
  • 10 % (13 Verfahren) Arzneimittel gegen Stoffwechselkrankheiten.

Für 61 Verfahren mit Befristung wurde bis Ende 2022 ein weiteres Nutzenbewertungsverfahren wegen Ablauf der Befristung durchgeführt und abgeschlossen. Neben dem Ablauf einer Befristung sind erneute Verfahren wegen neuer Evidenz auf Antrag des Herstellers (20 Verfahren) oder des G-BA (9 Verfahren) möglich.

Bei den 61 Verfahren wegen Fristablauf wurde vom G-BA in Bezug auf die „beste“ Patientengruppe der Zusatznutzen wie folgt eingestuft:

  • für 19 Patientenpopulationen (19 %) höher,
  • für 68 Patientenpopulationen (68 %) unverändert zum Initialverfahren.
  • für 13 (13 %) schlechter als zuvor.

Von den 20 Neubewertungen, die auf Antrag des Herstellers durchgeführt wurden, wurde für 19 (34,5 %) der 55 Populationen ein höherer Zusatznutzen belegt.

IGES unter Verwendung von Angaben des G‑BA (https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)