Ergebnisse der Nutzenbewertung nach dem AMNOG nach Anzahl der Verfahren

Veröffentlicht am: 16.12.18

Die Bewertung des Zusatznutzens von Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen nach § 35a SGB V erfolgt innerhalb eines Verfahrens auf Ebene von Patientenpopulationen. Im Arzneimittel-Atlas wird eine Aggregation der Einzelbewertungen innerhalb eines Verfahrens vorgenommen, um einen Überblick über die Ergebnisse auf Verfahrensebene zu geben.

Zur Zuordnung eines Zusatznutzens zum Verfahren wird hier i. d. R. die Patientenpopulation des G-BA-Beschlusses mit der höchsten Zusatznutzenkategorie herangezogen. Alternativ könnte auch die zahlenmäßig größte Population verwendet werden. Während eine Klassifikation anhand der größten Patientenpopulation einer Gewichtung nach therapeutischer Bedeutung folgt, setzt die Aggregation über die Patientengruppe mit der höchsten Zusatznutzenkategorie am Verfahrensablauf der Preisverhandlungen an: Nur falls mindestens eine Patientengruppe einen Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zVT zuerkannt bekommt, ist der Erstattungspreis nicht an die Jahrestherapiekosten der zVT gebunden. Im Folgenden werden daher die Ergebnisse der Nutzenbewertung in ‎Tabelle 3 separat für beide Methoden der Aggregation dargestellt, für die Patientenpopulation mit der höchsten Zusatznutzenkategorie und für die größte Patientenpopulation.

Die Grundgesamtheit stellen die 276 Verfahren dar, die bis zum 31. Dezember 2017 mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen waren (einschließlich Orphan Drugs und Bestandsmarktbewertungen sowie Verfahren, in denen kein Dossier abgegeben wurde).

Zuordnungskriterium
ZusatznutzenGrößte Patientenpopulation Patientenpopulation mit höchster Zusatznutzenkategorie
2011201220132014201520162017Gesamt2011201220132014201520162017Gesamt
erheblich0000200200002013
beträchtlich145751410461461011181161
gering099710105500101061110653
nicht quantifizierbar0323713103803238141141
nicht belegt11119222935231401101720213019118
geringerer0000000000000000
Gesamt22735395372482762273539537248276
Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (www.gba.de/informationen/nutzenbewertung)

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Eine Zuordnung anhand der Population mit dem höchsten Ausmaß des Zusatznutzens führt zwangsläufig zu positiveren Ergebnissen als eine Aggregation anhand der größten Patientengruppe, da Letztere nicht zwangsläufig die mit dem höchsten Zusatznutzen sein muss. Das Ausmaß dieses Unterschieds wird in der folgenden ‎Abbildung deutlich: Während in 158 Verfahren mindestens eine Patientenpopulation einen Zusatznutzen zuerkannt bekam, war dies nur in 136 Verfahren auch die größte Patientengruppe. Dies entspricht Anteilen von 57 % der Verfahren mit Zusatznutzen anhand der besten Patientengruppe gegenüber 49 % anhand der größten Patientengruppe. Bei Vorliegen eines beträchtlichen Zusatznutzens in einer Patientengruppe betrifft dies besonders oft nicht die größte Population: Den 61 Verfahren mit mindestens einer Patientenpopulation mit beträchtlichem Zusatznutzen stehen lediglich 46 und damit 25 % weniger Verfahren gegenüber, bei denen dies auch die größte Patientenpopulation betraf.

IGES nach Angaben des G BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung).

In Bezug auf die größte Patientenpopulation konnte in 50,7 % der Verfahren kein Zusatznutzen belegt werden, bei Berücksichtigung der Patientenpopulation mit der jeweils höchsten Zusatznutzenkategorie war dies in 42,8 % der Verfahren der Fall. Für die 140 Verfahren, in denen für die jeweils größte Patientenpopulation ein Zusatznutzen nicht belegt werden konnte, zeigt ein Blick auf die Gründe für den nicht belegten Zusatznutzen, dass bei 82 Verfahren (59 %) formale Ursachen den Ausschlag für die Bewertung gaben (siehe folgende Abbildung). Bei den 82 Verfahren mit formalen Mängeln konnte in 73 Verfahren (89 %) der Zusatznutzen nicht belegt werden, weil Daten oder Studien fehlten oder nicht geeignet waren bzw. kein Dossier eingereicht wurde oder dieses unvollständig war. Die möglichen Hintergründe für den hohen Anteil fehlender oder unzureichender Unterlagen in Verfahren mit nicht belegtem Zusatznutzen sind unklar. Eine mögliche Ursache könnte sein, dass die Zulassungsstudien nicht so konzipiert wurden, dass sie den Anforderungen der Nutzenbewertung genügen. Um pharmazeutische Unternehmen besser über die Anforderungen der Zulassungs- und Bewertungsinstitutionen zu informieren, besteht die Möglichkeit einer gemeinsamen frühen Beratung durch den G-BA sowie das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut). So sollen gemeinsame Fragestellungen frühzeitig gebündelt werden, um den Anforderungen der beteiligten Institutionen gerecht zu werden. Eine vollständige Harmonisierung zwischen den Anforderungen der Zulassung und der Nutzenbewertung kann durch diese Beratung jedoch nicht erwartet werden (BfArM, G-BA und PEI 2017).

IGES nach Angaben des G BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung).