Übersicht zu Verfahrensstand und aktuellen Nutzenbewertungen nach dem AMNOG
Veröffentlicht am: 19.01.26
Seit Einführung des AMNOG wurden von Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) 1.081 Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für 505 Arzneimittel eingeleitet, die bis zum Stichtag am 31. Dezember 2024 entweder abgeschlossen, ein- oder freigestellt bzw. ausgesetzt wurden. Insgesamt handelt es sich um 520 Erstbewertungen, wobei mit 494 der häufigste Anlass die Neueinführung eines Produktes ist.
Davon wurden:
- 533 Verfahren aufgrund einer Neubewertung abgeschlossen, wobei der häufigste Grund (369 Fälle) für die Neubewertung eine Zulassungserweiterung war, gefolgt von 73 Neubewertungen wegen Fristablaufs der ursprünglichen Bewertung,
- 1.028 Verfahren regulär mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen (53 Verfahren blieben ohne einen Beschluss zum Zusatznutzen),
- 215 Verfahren als Orphan-Drug-Verfahren durchgeführt,
- in 146 Verfahren der Beschluss zunächst befristet.
| Kategorie | Anzahl Verfahren | ||||||||||
| 2011-2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | Gesamt(seit 2011) | |
| Verfahren insgesamt | 170 | 72 | 52 | 72 | 93 | 95 | 146 | 134 | 122 | 125 | 1.081 |
| davon regulär abgeschlossen | 152 | 72 | 48 | 71 | 91 | 88 | 143 | 129 | 121 | 113 | 1.028 |
| davon Einstellung des Verfahrens | 8 | 0 | 1 | 0 | 2 | 4 | 1 | 1 | 0 | 9 | 26 |
| davon Freistellung wegen Geringfügigkeit | 6 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 11 |
| davon Aussetzung | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
| davon als Orphan-Drug-Verfahren | 32 | 15 | 15 | 15 | 22 | 17 | 28 | 26 | 20 | 25 | 215 |
| davon Verfahren mit Eingruppierung in das Festbetragssystem | 4 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 7 |
| davon Verfahren mit ursprünglicher Befristung | 31 | 13 | 14 | 8 | 23 | 13 | 15 | 12 | 11 | 6 | 146 |
| davon Befristung aufgehoben | 7 | 4 | 2 | 1 | 6 | 1 | 4 | 1 | 3 | 3 | 32 |
| Anlass des Verfahrens | Anzahl der Verfahren | ||||||||||
| 2011 bis 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | Gesamt (seit 2011) | |
| Erstbewertung wegen Launch | 127 | 37 | 26 | 40 | 41 | 29 | 59 | 48 | 41 | 46 | 494 |
| Erstbewertung aus anderen Gründen | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 1 | 6 | 3 | 2 | 26 |
| Neubewertung wegen Zulassungserweiterung (§ 1)1 | 23 | 20 | 19 | 22 | 35 | 37 | 62 | 62 | 63 | 49 | 392 |
| Erneute Neubewertung nach Fristablauf (§ 1)1 | 5 | 10 | 5 | 4 | 4 | 11 | 12 | 10 | 10 | 7 | 78 |
| Erneute Nutzenbewertung nach Antrag des G-BA wegen neuer Evidenz (§ 13)1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 4 | 1 | 1 | 2 | 0 | 0 | 9 |
| Erneute Nutzenbewertung nach Antrag des pharmazeutischen Unternehmers (§ 14)1 | 5 | 2 | 1 | 5 | 4 | 0 | 2 | 1 | 0 | 0 | 20 |
| Erneute Nutzenbewertung wegen Überschreiten der Umsatzgrenze (§ 12)1, 3 | 1 | 2 | 1 | 2 | 1 | 12 | 9 | 3 | 4 | 22 | 57 |
| Erneute Nutzenbewertung wegen Aufhebung des Orphan-Drug-Status (§ 1)1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 3 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 7 |
| Erneute Nutzenbewertung wegen Überschreiten der Umsatzgrenze von 1 Mio. Euro (§ 15)1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
| Prüfung Status Reserveantibiotikum (§ 12a) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 2 | 2 | 0 | 5 |
| Abgeschlossene Verfahren insgesamt (inkl. freigestellte, ausgesetzte und eingestellte Verfahren)2 | 170 | 72 | 52 | 72 | 93 | 95 | 146 | 134 | 122 | 125 | 1.088 |
| 1 Die genannten Paragraphen beziehen sich auf das 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA.2 Die Anzahl der Verfahren ist geringer als die Summe der Verfahrensanlässe, da bei einigen Verfahren mehr als ein Verfahrensanlass vorlag. 3 Die Umsatzgrenze lag bis 31.12.2021 bei 50 Mio. Euro, seitdem bei 30 Mio. Euro. | |||||||||||
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