AMNOG-Reporting: Analyse der Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
Veröffentlicht am: 01.11.22
Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) am 1. Januar 2011 ist ein Verfahren zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V erforderlich. Die Nutzenbewertung betrifft alle Arzneimittel, die seit dem 1. Januar 2011 in Deutschland neu eingeführt wurden, und wird erstmals bei der Einführung des Arzneimittels vorgenommen. Mit Inkrafttreten des AMVSG (Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV) im Mai 2017 gilt außerdem, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung veranlassen kann, wenn für einen vor 2011 eingeführten Wirkstoff mit der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets auch ein neuer Unterlagenschutz erteilt wird. Mittlerweile ist auch ein Nutzenbewertungsverfahren erforderlich, wenn neue Arzneimittel ausschließlich im stationären Bereich eingesetzt werden. Freistellungen sind nur noch in seltenen Fällen möglich, z. B. für Reserveantibiotika.
Bei der Nutzenbewertung wird der Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) bewertet. Die Ergebnisse der Nutzenbewertung bilden die Basis der anschließenden Preisverhandlung zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband. Entsprechend der gesetzlichen Grundlage (§ 130b SGB V) wird bei den Preisverhandlungen der Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Preis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbart. Wenn in der Nutzenbewertung kein Zusatznutzen gegenüber der zVT belegt werden konnte, kann ggf. das neue Arzneimittel in eine bestehende Festbetragsgruppe eingegliedert werden. Bei Einführung des AMNOG war es ein erklärtes Ziel, dass das Gesetz zu Einsparungen bei Arzneimitteln beitragen sollte (Bundesministerium für Gesundheit 2016).
Mit dem AMNOG-Kapitel des Arzneimittel-Atlas 2022 kann in diesem Jahr auf elf Jahre Nutzenbewertung zurückgeblickt werden. Mittlerweile sind einige Wirkstoffe generisch verfügbar, die das Verfahren nach bei der Einführung in Deutschland erstmals durchlaufen haben, bspw. Dimethylfumarat, Fingolimod oder Abirateron. Diese Internetseiten geben eine Übersicht zum aktuellen Stand aller Verfahren zur Nutzenbewertung.