Übersicht zu Verfahrensstand und aktuellen Nutzenbewertungen nach dem AMNOG

Veröffentlicht am: 13.12.23

Seit Einführung des AMNOG wurden von Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) 835 Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V für 352 Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen eingeleitet, die bis zum Stichtag am 31. Dezember 2022 entweder abgeschlossen, ein- oder freigestellt bzw. ausgesetzt wurden. Insgesamt handelt es sich um 425 Erstbewertungen, wobei mit 406 der häufigste Anlass die Neueinführung eines Produktes ist.

Davon wurden:

  • 408 Verfahren aufgrund einer Neubewertung abgeschlossen, wobei der häufigste Grund (280 Fälle) für die Neubewertung eine Zulassungserweiterung war, gefolgt von 61 Neubewertungen wegen Fristablaufs der ursprünglichen Bewertung,
  • 790 Verfahren regulär mit einem Beschluss zum Zusatznutzen abgeschlossen (45 Verfahren blieben ohne einen Beschluss zum Zusatznutzen),
  • 172 Verfahren als Orphan-Drug-Verfahren durchgeführt,
  • in 129 Verfahren der Beschluss zunächst befristet.

Zu den Erstbewertungen gehören außerdem zehn Verfahren des sogenannten Bestandsmarkts, d.h. von Produkten, die bereits vor 2011 verfügbar waren, wie die Antidiabetika Saxagliptin und Vildagliptin. Seit 2020 kamen weitere Verfahren für Produkte mit erstmaliger Dossierpflicht dazu. Es handelt sich verschiedene Wirkstoffe, die bereits verfügbar waren und die der G-BA erst später für eine Nutzenbewertung aufgerufen hat, bspw. weil aufgrund eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Unterlagenschutz besteht.

Übersicht zu den Nutzenbewertungsverfahren in den Jahren 2011 bis 2022 entsprechend dem Anlass des Verfahrens
Anlass des VerfahrensAnzahl der Verfahren 1
2011 bis 2013201420152016201720182019202020212022Gesamt (seit 2011)
Erstbewertung wegen Launch57323837264041295947406
Erstbewertung aus anderen Gründen640000041419
Neubewertung wegen Zulassungserweiterung (§ 1)2561220192235376262280
Erneute Neubewertung nach Fristablauf (§ 1)20141054411121061
Erneute Nutzenbewertung nach Antrag des G-BA wegen neuer Evidenz (§ 13)201000041129
Erneute Nutzenbewertung nach Antrag des pharmazeutischen Unternehmers (§ 14) 2311215402120
Erneute Nutzenbewertung wegen Überschreiten der Umsatzgrenze (§ 12)2, 4 0102121129331
Erneute Nutzenbewertung wegen Aufhebung des Orphan-Drug-Status (§ 1)200010131006
Erneute Nutzenbewertung wegen Überschreiten der Umsatzgrenze von 1 Mio. Euro (§ 15)200000010001
Prüfung Status Reserveantibiotikum (§ 12a)00000000167
Abgeschlossene Verfahren insgesamt (inkl. freigestellte, ausgesetzte und eingestellte Verfahren)7145547252729395146135835
1) Das Verfahren zu Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid mit dem Hinweis „Kein Status“ wurde nicht berücksichtigt. 2) Die genannten Paragraphen beziehen sich auf das 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA.3) Die Anzahl der Verfahren ist geringer als die Summe der Verfahrensanlässe, da bei einigen Verfahren mehr als ein Verfahrensanlass vorlag. 4) Die Umsatzgrenze lag bis 31.12.2021 bei 50 Mio. Euro, seitdem bei 30 Mio. Euro

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Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)

Übersicht zu den Nutzenbewertungsverfahren in den Jahren 2011 bis 2022 unter Berücksichtigung besonderer Verfahrensmerkmale
KategorieAnzahl Verfahren *
201 bis 13201420152016201720182019202020212022Gesamt(seit 2011)
Verfahren insgesamt7145547252729395146135835
davon regulär abgeschlossen6439537248729189145133806
davon Einstellung des Verfahrens251010241117
davon Freistellung wegen Geringfügigkeit510030010111
davon Aussetzung00000011013
davon als Orphan-Drug-Verfahren991415151622172926172
davon Verfahren mit Eingruppierung in das Festbetragssystem22000101107
davon Verfahren mit ursprünglicher Befristung16871314823131512129
davon Befristung aufgehoben331421613125

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Quelle: IGES nach Angaben des G-BA (https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung)