Ergebnisse der Nutzenbewertung nach dem AMNOG nach Anzahl der Patientengruppen

Veröffentlicht am: 16.12.18

Sowohl in den Dossiers der pharmazeutischen Unternehmer als auch den Beschlüssen des G-BA wird der Zusatznutzen ggf. nach Patientengruppen differenziert betrachtet. Eine Aufteilung der Zielpopulation erfolgt in der Regel dann, wenn die Fachinformation im Abschnitt 4.1 explizit verschiedene Anwendungsgebiete oder Therapieregime – und damit Patientengruppen – nennt und/oder wenn innerhalb eines Anwendungsgebiets verschiedene Vergleichstherapien abhängig von den Patientencharakteristika zu berücksichtigen sind. Außerdem unterscheidet der G-BA in einem Anwendungsgebiet ggf. Teilpopulationen nach unterschiedlicher Prognose oder Krankheitsschwere. Zusätzlich sind weitere Segmentierungen möglich, wenn Subgruppenanalysen Belege oder Hinweise dafür liefern, dass sich der Zusatznutzen in bestimmten Subgruppen von dem der Gesamtpopulation unterscheidet. Für die hier durchgeführte Analyse wurde die Anzahl der Patientengruppen anhand der G-BA-Beschlüsse kumulativ über alle Verfahren ermittelt. Zu beachten ist, dass die definierten Patientengruppen in verschiedenen Verfahren (z. B. Antidiabetika) identisch definiert sein können. Das heißt, unter Umständen werden Patientenpopulationen mehrfach gezählt, je nachdem, in wie vielen Nutzenbewertungsverfahren sie berücksichtigt wurden.

IGES nach Angaben des G BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung).

Die obere Abbildung zeigt zunächst, dass sowohl die Zahl der jährlichen Bewertungsverfahren als auch die der Patientenpopulationen im betrachteten Zeitraum bis 2016 stetig zugenommen hat: Von 27 Verfahren mit 42 Patientenpopulationen im Jahr 2012 auf 72 Verfahren mit 155 Patientenpopulationen im Jahr 2016. Im Jahr 2017 sank die Zahl auf 48 Verfahren mit 95 Patientenpopulationen. Insgesamt wurde somit für 600 Patientengruppen (Mehrfachnennung ist dadurch möglich, dass identische Gruppen in unterschiedlichen Verfahren betrachtet werden) in insgesamt 276 Nutzenbewertungsverfahren der Zusatznutzen bewertet. Der beschriebene Anstieg bis 2016 beruht auf einer steigenden Zahl von Initialbewertungen sowie einer ebenfalls steigenden Zahl von Neubewertungen bereits bewerteter Wirkstoffe aufgrund von Zulassungserweiterungen sowie nach Befristung (Übersicht zu den Nutzenbewertungsverfahren). Die geringere Zahl von im Jahr 2017 abgeschlossenen Verfahren ist auf eine geringere Zahl von in dem Jahr abgeschlossenen Initialbewertungen zurückzuführen: Es wurden 2017 14 Initialbewertungen abgeschlossen, die bis Juni 2017 begonnen wurden, sowie weitere zehn Initialbewertungen, die seit Juli 2016 begonnen wurden. Somit ist die hier dargestellte Anzahl von 2017 abgeschlossenen Initialbewertungen kein Indikator für einen Rückgang der Neueinführungen im Jahr 2017.

Das Verhältnis Patientengruppen zu Verfahren war 2012 mit 42/27 (1,6) am niedrigsten und 2015 mit 147/53 (2,8) am höchsten; 2017 lag der Quotient bei 95/48 (2,0). Bei etwa der Hälfte der Verfahren (49 %), wurde lediglich eine Patientengruppe betrachtet. In 68 Verfahren (25 %) waren es zwei Patientengruppen. Das heißt: In 74 (27 %) Verfahren wurden mehr als zwei Patientengruppen betrachtet. Die Extremwerte waren 15, 10, 9 und 7 Gruppen. Diese betrafen die Nutzenbewertung der Fixkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Ledipasvir/Sofosbuvir sowie die Wirkstoffe Dasabuvir, Empagliflozin (erneute Nutzenbewertung), Sofosbuvir, Simeprevir und Daclatasvir. Außer Empagliflozin werden alle diese Wirkstoffe zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingesetzt. Hier wurden Patientengruppen nach Genotyp, Vorbehandlung und Zirrhosestatus unterschieden, da sich daraus sowohl unterschiedliche Vergleichstherapien wie auch Therapieschemata ergeben. Bei den bisher bewerteten Antidiabetika lag die Zahl der Patientengruppen zwischen eins und zehn. Die Verfahren zu Wirkstoffen in den Indikationsgebieten Hepatitis C sowie Diabetes mellitus erklären somit einen Großteil der bislang beobachteten Segmentierung.

In den zahlreichen Verfahren zu onkologischen Wirkstoffen lag die Zahl der betrachteten Patientengruppen mehrheitlich bei ein bis zwei, in wenigen Fällen bei drei Gruppen und lediglich in den Nutzenbewertungen von Afatinib, Osimertinib, Idelalisib, Ibrutinib und Palbociclib wurden die Zielpopulationen in vier, fünf oder sechs Patientengruppen untergliedert.

IGES nach Angaben des G BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung).

Die obere Abbildung zeigt die Ergebnisse der Nutzenbewertung des G-BA auf Ebene der Patientenpopulationen. Bis zum 31. Dezember 2017 wurde vom G-BA für drei Arzneimittel (Propranolol, Afatinib [Neubewertung nach Befristung] und Nusinersen [Orphan Drug]) bei jeweils einer Patientengruppe ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt. Für 76 Patientengruppen (13 %) beschloss der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen, für 93 Gruppen (16 %) einen geringen Zusatznutzen. Für 66 der Patientengruppen (11 %) stellte der G-BA einen Zusatznutzen fest, quantifizierte ihn jedoch nicht. Auffällig ist der hohe Anteil, nämlich 360 von 600 Patientenpopulationen (60 %), für die der G-BA befand, dass ein Zusatznutzen nicht belegt sei. (Zu den möglichen Gründen für einen nicht belegten Zusatznutzen siehe Ergebnisse der Nutzenbewertung) Erwähnenswert ist, dass erst zweimal für eine Patientengruppe ein geringerer Nutzen gegenüber der Vergleichstherapie attestiert wurde. Dies betraf den Wirkstoff Eribulin für die Gruppe der Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung geeignet sind, sowie Afatinib für die Patientengruppe mit „anderen EGFR-Mutationen“. Für beide Wirkstoffe befristete der G-BA seinen Beschluss, eine Neubewertung wurde inzwischen abgeschlossen; die Bewertung wurde revidiert (siehe Übersicht Nutzenbewertung mit Befristung).